Medical Device Single Audit Program MDSAP) - Panoramica
Il MDSAP consente ai produttori di dispositivi medici di sottoporsi a un unico programma di audit invece di audit multipli da diversi paesi. È un programma globale che fornisce i requisiti MDSAP pertinenti per cinque paesi – Brasile (ANVISA), US (FDA), Giappone (PMDA), Canada (Health Canada) e Australia (TGA). Oltre alle autorità normative partecipanti, diversi altri partner internazionali (gli osservatori ufficiali e i membri affiliati) sono coinvolti nel MDSAP. Freyr assiste le aziende di dispositivi medici nel soddisfare i requisiti MDSAP standard e le aiuta ad acquisire la certificazione MDSAP.
La certificazione MDSAP è obbligatoria per Health Canada (HC) per i dispositivi di Classe II, III e IV, ma è volontaria per gli altri quattro paesi. Ha promosso la trasparenza e l'allineamento normativo tra le autorità partecipanti e ha ridotto al minimo la necessità di audit multipli, risparmiando così tempo e risorse per i produttori di dispositivi medici.
Navigate tra le domande frequenti (FAQ) sul programma MDSAP .
Il processo di audit MDSAP è condotto da un'organizzazione di audit (AO) autorizzata dalle autorità regolatorie partecipanti. L'AO conduce un audit in loco del Quality Management System (QMS) del produttore e ne valuta la conformità ai requisiti MDSAP . L'audit si basa sui requisiti del SGQ secondo la norma ISO 13485:2016 e sui requisiti normativi del Paese partecipante in cui il dispositivo medico viene commercializzato.
Il MDSAP si basa su un ciclo di audit di tre (03) anni. Il ciclo di revisione comprende le seguenti fasi:
- Un audit di certificazione iniziale che consiste in audit di Fase 1 e Fase 2 per esaminare la documentazione e determinare se tutti i requisiti ISO 13485 e normativi sono stati soddisfatti. Dopo il completamento con successo dell'audit Stage 2, l'AO rilascia il certificato MDSAP .
- Audit di sorveglianza parziale in ciascuno dei due (02) anni successivi.
- Re-audit o audit di ricertificazione, condotto ogni tre (03) anni per confermare la continua applicabilità del SGQ dell'organizzazione.
I produttori che superano con successo gli audit MDSAP riceveranno un certificato di conformità, riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei paesi partecipanti. Pertanto, i produttori possono vendere i loro dispositivi in più mercati globali senza audit aggiuntivi. La certificazione MDSAP stabilisce la conformità ai requisiti specifici del paese per i dispositivi medici. Tuttavia, i dispositivi necessitano ancora della registrazione presso le rispettive Autorità SanitarIE (AS) per essere immessi sui mercati.
I servizi di consulenza regolatoria MDSAP di Freyrpossono aiutarvi a navigare nel complesso panorama normativo e a garantire che i vostri dispositivi medici soddisfino i requisiti del programma MDSAP . Il nostro team di esperti vanta una vasta esperienza nel settore dei dispositivi medici e una profonda conoscenza delle normative MDSAP .
Medical Device Single Audit Program
- Classificazione dei dispositivi medici.
- Valutazione delle lacune e rimedio in base ai requisiti MDSAP .
- Supporto alla documentazione MDSAP .
- Supporto alle attività di pre-audit e post-audit.
- Supporto per le simulazioni di audit.
- Formazione sui requisiti MDSAP applicabili al Paese in questione.
- Membri del team qualificati, formati ed esperti.
- Supporto all'aumento del personale nei ruoli di RA , auditor interni e formatori.
- Supporto End-to-end, dall'istituzione del QMS fino alla realizzazione di registrazioni di prodotti di successo.
- Presenza globale per fornire supporto in loco per l'implementazione dei requisiti del MDSAP .
- Vasta rete di esperti normativi per soddisfare le esigenze dei mercati/clienti target.
