Valutazione delle prestazioni per i dispositivi medici diagnostici in vitro

L'UE IVDR 2017/746 definisce la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) all'articolo 2 come:

"una valutazione e un'analisi dei dati per stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, se del caso, cliniche di un dispositivo".

La valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici diagnostici in vitro costituisce un quadro fondamentale per la valutazione delle prestazioni. Tuttavia, la stesura della PEP può essere piuttosto complessa e impegnativa a causa del suo ruolo critico nel dimostrare la sicurezza, l'efficacia e l'allineamento del dispositivo con l'uso previsto. Per garantire lo sviluppo di un documento consolidato e di alta qualità, è essenziale attenersi ai requisiti dettagliati stabiliti nell'Allegato VIII dell'UE IVDR 2017/746.

Modello di piano di valutazione delle prestazioni IVDR (PEP)

Per creare un modello di piano di valutazione delle prestazioni (PEP) IVDR efficace, occorre considerare i seguenti punti:

• Definire l'uso previsto e le caratteristiche delle prestazioni La fase iniziale prevede la determinazione e la definizione meticolosa dell'uso previsto del dispositivo. Questo dovrebbe comprendere disturbi, condizioni o fattori di rischio specifici che il dispositivo IVD è progettato per rilevare.
• Identificare le caratteristiche delle prestazioni Una volta stabilito l'uso previsto, il compito successivo è quello di identificare le caratteristiche di prestazione del dispositivo. Il PEP deve includere la base delle specifiche utilizzate per valutare le prestazioni del dispositivo, coprendo parametri quali la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, l'esattezza, la ripetibilità, la riproducibilità, i limiti di rilevamento e la quantificazione per le prestazioni sia analitiche che cliniche.
• Determinare i requisiti di evidenza clinica Sulla base dell'uso previsto e delle caratteristiche di prestazione, è necessario valutare i requisiti di evidenza clinica del dispositivo. Ciò comporta la determinazione del tipo di studi clinici necessari per dimostrare efficacemente la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
• Delineare le fasi di sviluppo Il PEP deve fornire una panoramica completa di ogni fase di sviluppo, compresa la sequenza e i metodi utilizzati per valutare le prestazioni scientifiche, analitiche e cliniche. È indispensabile includere una sintesi delle fasi chiave del processo e dei potenziali criteri di accettazione.
• Aggiornamenti del piano di valutazione delle prestazioni Con il progredire dello studio e l'emergere di nuove informazioni, può essere necessario aggiornare il PEP. Ciò potrebbe comportare la revisione dei protocolli di studio, l'adeguamento dei requisiti di evidenza clinica o la modifica dell'intero Piano di Valutazione delle Prestazioni per tenere conto dei cambiamenti nell'uso previsto o nelle caratteristiche prestazionali del dispositivo.

Rispettando meticolosamente queste fasi e incorporando eventuali aggiornamenti basati sui risultati degli studi, i produttori possono garantire un piano di valutazione delle prestazioni ben strutturato ed efficace, facilitando in ultima analisi una solida valutazione delle prestazioni dei loro dispositivi IVD, come richiesto dall'IVDR dell'UE.

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