Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici

Il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) di un dispositivo medico è un documento cruciale richiesto per garantire la sicurezza e l'efficacia continue dei dispositivi nel mercato dell'Unione Europea (UE). Freyr offre supporto esperto nello sviluppo e nella presentazione dei PSUR, aiutando i produttori a rispettare le normative e a mantenere la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti.

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici Panoramica

I Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono importanti non solo per i medicinali, ma anche per i dispositivi medici. Secondo l'EU MDR/IVDR, il PSUR è un rapporto che riassume le azioni e le conclusioni fondamentali derivate dai dati di sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico o diagnostico in vitro (IVD). Tutte le azioni preventive e correttive associate devono essere documentate per tutta la durata di vita del dispositivo, anche se il prodotto non è più sul mercato.

Requisiti EU MDR PSUR EU MDR

L'obiettivo primario di un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici è consentire ai produttori di comprovare, utilizzando prove verificabili, l'efficace implementazione di un sistema di Post-Market Surveillance (PMS). Questo sistema dovrebbe utilizzare i dati per avviare misure proattive all'interno del loro Quality Management System (QMS), garantendo così la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia continue dei loro dispositivi medici. Il PSUR è applicabile ai dispositivi a rischio moderato e alto, come i dispositivi medici di Classe IIa, IIb, III e i dispositivi diagnostici in vitro di Classe C e D. Serve come una compilazione completa dei risultati e delle deduzioni tratte dai dati di Post-Market Surveillance.

Presentazione PSUR

Il formato PSUR è composto da due componenti: il modulo PSUR e il rapporto PSUR. I produttori sono obbligati a caricare il rapporto PSUR (in formato PDF) per i dispositivi di classe III e impiantabili su EUDAMED. Successivamente, completeranno il modulo PSUR come presentazione elettronica in EUDAMED, a seguito del controllo di "completezza".

Il modulo PSUR include dettagli amministrativi e dati essenziali per differenziare i vari PSUR per uno specifico dispositivo. Includerà inoltre le informazioni necessarie per la registrazione del PSUR in EUDAMED. La Commissione renderà disponibile il modulo PSUR sul proprio sito web in una data successiva, ancora da annunciare.

Quando si tratta di affrontare i dettagli della Post-Market Surveillance (PMS) e di garantire la conformità alle più recenti normative sui dispositivi medici, la collaborazione con Freyr per i requisiti eccezionali del PSUR si rivela un punto di svolta.

Con oltre un decennio di esperienza nel settore, dedizione alla qualità e impegno nel fornire rapporti PSUR chiari, organizzati e di facile lettura, i produttori di dispositivi medici e IVD possono dimostrare con sicurezza la sicurezza, il modello di rapporto PSUR, le prestazioni e l'efficacia dei loro prodotti. Le soluzioni PSUR complete di Freyr consentono alle aziende di concentrarsi sull'innovazione e sul benessere dei pazienti, lasciando le complessità normative in mani capaci. Con Freyr come vostro partner PSUR di fiducia, siate certi che i vostri dispositivi medici continueranno a prosperare sul mercato e, soprattutto, a soddisfare le esigenze dei pazienti in tutto il mondo.

 

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

  • Sviluppo della strategia PMS per il dispositivo in base al profilo di rischio.
  • Identificare i requisiti dei EU MDR Sorveglianza post-commercializzazione, Sorveglianza post-commercializzazione IVDR,ISO 13485, 21CFR e documenti guida per consentire l'implementazione efficace di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
  • Valutazione dei dati PMS esistenti per garantire la conformità al Paese target.
  • Assicurarsi che i rapporti di vigilanza siano completati in tempo e in conformità con i requisiti locali.
  • Sviluppo di manuali d'uso/guide rapide, feedback dei clienti dopo la commercializzazione (sondaggi).
  • Supporto normativo per la revisione e la compilazione dei rapporti annuali e dei rapporti di sorveglianza post-marketing (PMS).
  • Sfruttare i dati PMS per supportare la conformità alle nuove normative.
  • Pianificare e implementare le attività di follow-up clinico post-vendita.
  • Supporto per il ritiro dei prodotti, la gestione dei reclami e la segnalazione dei dispositivi medici, come previsto dalle normative specifiche del Paese.
  • Garantire la conformità alle recenti normative applicabili.
  • Ricerca nella letteratura
  • Finalizzazione della stringa di ricerca della letteratura
  • Documentazione di vendita e rappresentazione grafica dei dati di vendita e di utilizzo del dispositivo
  • Analisi delle tendenze
  • Analisi e conclusioni dei dati relativi a reclami, feedback, deviazioni e azioni correttive sul campo.
  • MAUDE e MEDWATCH e altri database specifici per paese ricerca e sintesi degli eventi avversi pubblici
  • Sintesi dei risultati del Rapporto di Valutazione Clinica/Performance (CER/PER)
  • Analisi dei risultati dei dati PMCF
  • Modifica del testo predefinito sulla base dei risultati ottenuti
  • Templatizzazione del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
  • Revisione generale dei documenti e compilazione del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).