Sorveglianza post-commercializzazione

Anticipate le richieste normative globali con i servizi completi di Post-Market Surveillance (PMS) di Freyr per i dispositivi medici. Dalla gestione dei reclami sui dispositivi medici della FDA ai requisiti di sorveglianza post-commercializzazione dell'EU MDR, i nostri esperti offrono supporto End-to-End, in modo che possiate rimanere al passo con la conformità normativa dei dispositivi medici.

Panoramica della sorveglianza post-vendita

La Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per i produttori di dispositivi medici e altre aziende coinvolte nella distribuzione di dispositivi per garantire la sicurezza del paziente, la conformità normativa dei dispositivi medici, il miglioramento continuo del prodotto e per assicurare che i dispositivi medici rimangano sicuri, efficaci e conformi dopo la loro immissione sul mercato.

I consulenti di Freyr per la sorveglianza post-commercializzazione aiutano i produttori di dispositivi medici a gestire le complessità delle normative sulla sorveglianza post-commercializzazione, inclusi i requisiti di Post-Market Surveillance (PMS) dell'EU MDR e la gestione dei reclami sui dispositivi medici della FDA.

Servizi di sorveglianza post-commercializzazione

  • Prodotti Gestione dei reclami


    Gestione End-to-end dei reclami, dall'acquisizione alla segnalazione e chiusura, garantendo una risoluzione efficiente, efficace e tempestiva dei reclami nell'ambito di robusti processi di sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi medici.

  • Gestione del ritiro e della restituzione dei dispositivi


    Il nostro team di esperti vi assisterà nella gestione delle complesse normative relative ai richiami dei dispositivi medici e alle azioni di sicurezza sul campo, assicurandovi conformità, efficienza e minime interruzioni.

  • Correzioni e rimozioni


    Il nostro team vi aiuterà a valutare i rischi, a comunicare con le autorità di regolamentazione e con i clienti e a garantire una documentazione conforme.

  • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Mantenimento annuale


    Supporto completo per la creazione, l'aggiornamento e la manutenzione della documentazione PMS, compresi i piani PMS, i rapporti PMS, i servizi PMCF, i PSUR e gli aggiornamenti normativi annuali attraverso la sorveglianza post-market di esperti per i dispositivi medici.

  • Supporto del contact center multicanale e multilingue


    Le nostre filiali locali dedicate, presenti in diversi paesi del mondo, consentiranno un supporto efficace e tempestivo, migliorando il servizio ai clienti.

  • Richiesta e risposta medica


    Agendo come interfaccia tra il MAH e il paziente o il consumatore, il nostro team garantirà risposte coerenti e controllate alle richieste, costituendo una parte essenziale della sorveglianza post-market.

  • Valutazione dei rischi per la salute


    Conduciamo valutazioni scientifiche e basate su prove per valutare la gravità e la probabilità di danni derivanti da problemi di prodotto, costituendo la base per la comunicazione normativa e il processo decisionale relativo a richiami o FSCA.

  • Servizio di traduzione di dispositivi medici


    Traduzione accurata e conforme alle normative di tutta la documentazione relativa ai PMS, compresi reclami, comunicazioni con i clienti, FSN, informazioni sui pazienti, IFU, etichette e rapporti normativi, fornita da traduttori madrelingua con esperienza nel settore.

Celebrazione del successo dei clienti

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