Panoramica sulla Post-Market Surveillance (PMS) per Dispositivi Medici e Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVD).
Freyr offre servizi completi di Post-market Surveillance (PMS) per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD), garantendo conformità e sicurezza durante l'intero ciclo di vita. I nostri servizi personalizzati includono lo sviluppo di piani di Post-market Surveillance (PMS), la compilazione di rapporti, l'esecuzione di follow-up clinici e la fornitura di supporto per la manutenzione annuale.
Servizi End-to-End di Post-Market Surveillance (PMS) di Freyr
Piano di Post-Market Surveillance (PMS).
Freyr offre servizi personalizzati per lo sviluppo di piani di Post-market Surveillance (PMS) sia per i dispositivi medici che per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). I nostri esperti collaborano strettamente con i clienti per formulare piani di Post-market Surveillance (PMS) completi, allineati ai requisiti normativi e alle SOPs, garantendo il monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi durante tutto il loro ciclo di vita.
Rapporto di Sorveglianza Post-Market (PMSR)
Per i dispositivi medici di Classe I e i dispositivi IVD di Classe A, Freyr fornisce un supporto specializzato nella compilazione dei rapporti di sorveglianza post-market (PMSR). Il nostro team conduce un'analisi approfondita dei dati post-market per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, documentando i risultati in conformità agli standard normativi.
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Freyr offre servizi PSUR per dispositivi medici di Classe IIa, IIb e III e dispositivi IVD di Classe B, C e D. I nostri esperti compilano PSUR completi, incorporando dati dalle attività di Post-market Surveillance (PMS), rapporti di eventi avversi e altre fonti per fornire una valutazione completa della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. In Freyr, la valutazione dei dati di Post-market Surveillance (PMS) coprirà sia sistemi di raccolta dati reattivi che proattivi, garantendo l'individuazione di lacune nella generazione e nell'analisi dei dati.
Follow-up clinico/prestazionale post-commercializzazione
Il Post-market Clinical Follow-up (PMCF) e il Post-market Performance Follow-up (PMPF) sono servizi fondamentali offerti da Freyr per la gestione dell'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, in conformità ai severi requisiti dell'EU MDR e dell'EU IVDR.
Il nostro team, composto da esperti di regolamentazione, è in grado di personalizzare le strategie PMCF per soddisfare le vostre esigenze specifiche, garantendo al contempo la rigorosa conformità ai mandati EU MDR . PMCF e PMPF sono processi proattivi e continui, che raccolgono e analizzano meticolosamente i dati clinici per valutare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi nel mondo reale.
Gli obiettivi del PMCF comprendono diversi aspetti critici, tra cui la valutazione continua delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo per tutta la durata prevista, il rilevamento e il monitoraggio degli effetti collaterali noti e sconosciuti, l'identificazione e l'analisi dei rischi emergenti e la verifica dell'uso previsto del dispositivo. Aderendo a questi rigorosi standard, garantiamo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi nella pratica quotidiana, a beneficio di pazienti, operatori sanitari e personale sanitario.
Manutenzione annuale
Freyr estende il supporto di manutenzione annuale per i rapporti normativi post-market, tra cui Post-market Clinical Follow-up (PMCF), Post-market Performance Follow-up (PMPF) e Periodic Safety Update Report (PSUR). Il nostro team specializzato garantisce che questi rapporti rimangano aggiornati, accurati e conformi ai requisiti normativi nel tempo. Attraverso una revisione e un aggiornamento meticolosi, incorporiamo qualsiasi modifica delle normative, degli standard o dei dati sulle prestazioni dei dispositivi, assicurando una costante aderenza alle aspettative delle autorità regolatorie e alle richieste del mercato.
Servizi End-to-End di Post-Market Surveillance (PMS) di Freyr
Servizi personalizzati di Post-Market Surveillance (PMS) di Freyr
Freyr offre servizi esperti di redazione di SOP specificamente personalizzati per le attività di Post-market Surveillance (PMS). I nostri esperti di regolamentazione con esperienza collaborano strettamente con i produttori per sviluppare procedure e protocolli standardizzati che si allineano ai requisiti normativi e alle migliori pratiche del settore.
Creando SOP su misura per le esigenze specifiche di ciascun produttore e dei suoi processi PMS, garantiamo coerenza, efficienza e conformità durante l'intero ciclo di vita della sorveglianza. Queste SOP sono strumenti preziosi per guidare il personale nella conduzione efficace delle attività PMS, per migliorare la qualità dei dati e per agevolare la presentazione di richieste regolatorie senza soluzione di continuità.
Freyr fornisce supporto dedicato di personale a tempo pieno (FTE) per assistere i produttori nel mantenere un team competente e specializzato per le loro esigenze normative e di conformità, inclusi i servizi PMS. Le nostre soluzioni di personale flessibili consentono ai nostri partner di accedere a professionisti qualificati a tempo pieno, garantendo risorse coerenti e dedicate per gestire le attività PMS in modo efficiente.
