Ottenere l'eccellenza operativa e la fiducia nelle normative con un SGQ conforme
Nel frenetico ecosistema dei dispositivi medici e delle tecnologie sanitarie, la qualità è un fattore di differenziazione strategica, non solo un requisito di conformità. Un sistema di gestione della qualità (SGQ) robusto e orientato agli standard garantisce sicurezza, prestazioni e preparazione alle normative per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Freyr offre soluzioni QMS personalizzate allineate a standard globali come ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Part 820 e ISO/IEC 42001. Per i dispositivi medici guidati dall'intelligenza artificiale e i SaMD, ci allineiamo anche alla norma ISO/IEC 27001 per garantire la sicurezza e la conformità dei dati. Sia che stiate lanciando un SaMD, sia che vi stiate espandendo nei mercati globali o che stiate migliorando i sistemi esistenti, i nostri esperti garantiscono che il vostro SGQ sia efficiente, scalabile e pronto per le revisioni.
Dalla progettazione all'implementazione, Freyr vi aiuta a integrare la qualità in ogni fase, riducendo al minimo i rischi, accelerando la conformità e consentendo una crescita globale.
I nostri servizi di espansione del mercato globale per SaMD
Startup e innovatori
State costruendo un dispositivo medico o un SaMD da zero? Vi aiutiamo a sviluppare un sistema di gestione della qualità snello e conforme alla norma ISO 13485 e ad altri standard chiave, senza complicare eccessivamente il vostro flusso di lavoro. Il nostro approccio incentrato sull'avviamento assicura la preparazione per gli audit e le approvazioni fin dal primo giorno.
Aziende in crescita Mercati in espansione
Man mano che il vostro portafoglio o la vostra area geografica si espandono, vi aiutiamo a scalare e localizzare il vostro SGQ per soddisfare i requisiti dei mercati di destinazione come Stati Uniti, UE, Canada e Asia-Pacifico. Le nostre strategie modulari e basate sul rischio assicurano che il vostro SGQ cresca insieme alla vostra attività.
Grandi imprese e multinazionali
Supportiamo le aziende globali nell'armonizzazione e nel miglioramento dei sistemi QMS esistenti per allinearli agli standard normativi in evoluzione, compresi i requisiti QMSR e MDR/IVDR della FDA. La nostra esperienza consiste nel semplificare la documentazione complessa, integrare i processi interfunzionali e garantire la preparazione alle revisioni globali.
Standard globali applicabili che implementiamo
| Standard | Ambito di applicazione |
|---|---|
| ISO 13485 | Standard globale di base per il SGQ dei dispositivi medici |
| IEC 62304 | Gestione del ciclo di vita del software per il software medico e SaMD |
| ISO 14971 | Processi di gestione del rischio lungo il ciclo di vita del prodotto |
| IEC 82304-1 | Sicurezza e usabilità dei prodotti software per la salute |
| FDA 21 CFR Parte 820 | Regolamento sul sistema di qualità degli Stati Uniti (QSR) |
| FDA QMSR (di prossima pubblicazione) | Proposta di allineamento alla norma ISO 13485 |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Guida alla cybersicurezza per il software medico e SaMD |
| ISO/IEC 42001 | Standard del sistema di gestione AI - governance, trasparenza e responsabilità |
| ISO/IEC 27001 | Sicurezza delle informazioni per i sistemi medici basati sull'intelligenza artificiale e sul cloud |
I nostri servizi di implementazione del SGQ
![]()
Sviluppo e personalizzazione del quadro del SGQ
Progettiamo e implementiamo strutture complete di SGQ completamente personalizzate in base al modello di business, alla classe di prodotto e all'orientamento del mercato.![]()
Preparazione alla certificazione ISO 13485
Il nostro team garantisce l'allineamento del vostro SGQ ai requisiti ISO 13485 sia per la certificazione che per il miglioramento continuo.![]()
Conformità SDLC - Integrazione IEC 62304
Per i prodotti basati sul software, adottiamo pratiche del ciclo di vita dello sviluppo del software (SDLC) in linea con la norma IEC 62304 per garantire la tracciabilità dello sviluppo e l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione.![]()
Gestione del rischio - ISO 14971
Supportiamo la creazione e la manutenzione dei file di gestione del rischio, incorporando i rischi legati all'uso e le mitigazioni progettuali.![]()
Governance AI - Allineamento ISO/IEC 42001
Aiutiamo a costruire quadri di governance dell'IA strutturati che danno priorità alla trasparenza, alla gestione del rischio e all'uso etico dell'IA, allineandosi al primo standard di sistema di gestione dell'IA al mondo.![]()
Sicurezza delle informazioni - Conformità ISO/IEC 27001
Per i dispositivi guidati dall'intelligenza artificiale, basati sul cloud e integrati nei dispositivi mobili, implementiamo protocolli di sicurezza per proteggere i dati sanitari sensibili e allinearci alle normative globali sulla privacy come GDPR e HIPAA.![]()
Conformità alla sicurezza informatica
Integrazione di framework di cybersecurity in linea con le linee guida di FDA, IMDRF, MDCG e AAMI per i moderni dispositivi connessi.
Esplora i servizi di cybersecurity →![]()
Ingegneria dei fattori umani (HFE)
I processi HFE sono integrati nella documentazione del SGQ e nei flussi di lavoro dello sviluppo del prodotto per garantire la conformità all'uso.
Esplora i servizi HFE →![]()
Formazione, sviluppo di SOP e audit interni
Creiamo e implementiamo documentazione, SOP e moduli di formazione per contribuire a mantenere una cultura della qualità e garantire la preparazione agli audit.![]()
Allineamento normativo globale
Allineiamo il SGQ ai requisiti regionali di Stati Uniti, UE, Regno Unito, Canada, Australia, Giappone e altri mercati.
Sfide e vantaggi con le soluzioni SaMD di Freyr
Sfide principali
01
Regolamenti complessi e in evoluzione
La gestione di US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altro ancora può ritardare lo sviluppo senza un SGQ certificato.
I vostri vantaggi
- Conformità rapida e pronta per gli audit, anche in caso di evoluzione delle normative
- SGQ precostituito, conforme alla norma ISO 13485, disponibile immediatamente
02
Costi elevati e sforzi frammentati
Assumere esperti e coordinarsi con più parti interessate (organismi notificati, autorità, consulenti) è costoso e inefficiente.
- Team QARA completo per una tariffa mensile fissa
- Oltre il 50% di risparmio sui costi rispetto all'assunzione in azienda
- Meno di 1 FTE per una copertura completa
03
Tempi lunghi e rischiosi
L'impostazione del QMS (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi), la registrazione FDA (3-24 mesi) prolungano il go-to-market e invitano a costosi errori.
- Risparmiate fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO
- Evitare costose rielaborazioni con una documentazione guidata da esperti
- Risparmiare almeno 50.000 euro sui costi ISO ed eQMS
- Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali
Lo sai?
Il costo dell'implementazione di un sistema di gestione della qualità completo può variare da 300.000 a 500.000 dollari, a seconda delle dimensioni dell'organizzazione, della complessità del prodotto e dei mercati regolatori a cui ci si rivolge. Il costo comprende lo sviluppo del quadro normativo, la creazione di SOP, la formazione e la preparazione alle verifiche.
Oltre il 70% delle startup fallisce gli audit sulla qualità a causa di documentazione incompleta, mancanza di tracciabilità nei processi di progettazione e sviluppo e procedure di gestione del rischio poco definite. Stabilire per tempo un SGQ snello ma conforme può mitigare questi rischi.
I ritardi nel raggiungimento della conformità normativa dovuti al disallineamento del SGQ possono costare alle aziende fino a 1 milione di dollari o più in termini di perdita di time-to-market, di opportunità di guadagno mancate e di esaurimento delle risorse.
Il disallineamento del SGQ è una delle principali cause di rifiuto delle domande 510(k). Le domande vengono spesso rifiutate o ritardate quando i processi di qualità sottostanti non soddisfano le aspettative della FDA, in particolare per quanto riguarda i controlli di progettazione, i file di rischio e la documentazione del ciclo di vita del software.
Il vantaggio Freyr
- Oltre 2100 esperti normativi in 8 centri di distribuzione globali
- Comprovata esperienza nell'implementazione del SGQ in oltre 20 paesi
- Supporto per ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR e altro ancora.
- Integrazione perfetta dei requisiti SaMD, di Cybersecurity e HFE.
- Fiducia da parte di oltre 1550 clienti globali, dalle startup in fase iniziale alle aziende Fortune 500.
Studio di caso
Implementazione del SGQ end-to-end per SaMD
Una società di consulenza statunitense nel settore delle scienze della vita ha collaborato con Freyr per l'implementazione end-to-end del SGQ per il proprio SaMD. Freyr ha sviluppato un piano di gestione del rischio, ha formato il personale sulle SOP e ha garantito un'esecuzione conforme alla norma ISO 13485.
