Consulenza sulla strategia normativa per SaMD

Per gli innovatori SaMD che cercano un accesso al mercato rapido e conforme, una strategia di regolamentazione specifica per ogni regione non è solo essenziale, ma è un vantaggio competitivo. Con l'aumento della diagnostica basata sull'intelligenza artificiale, degli strumenti di monitoraggio in tempo reale e delle app sanitarie mobili, la conformità ai quadri normativi globali è complessa. Noi semplifichiamo il viaggio.

  • 160

    +

    Strategie normative SaMD globali consegnate
  • 50

    +

    Mercati normativi coperti
  • 40

    +

    Client supportati nella classificazione iniziale (nuovi dispositivi)
  • 1500

    +

    Progetti normativi eseguiti lungo tutto il ciclo di vita

Panoramica

In Freyr, siamo specializzati nel gestire il complesso panorama della regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) per accelerare il vostro percorso verso l'accesso al mercato globale. Il nostro team fornisce soluzioni di conformità End-to-End per software medico innovativo, garantendo l'aderenza a standard chiave come IEC 62304, ISO 13485 e ai requisiti MDR/IVDR.

Facilitiamo processi di approvazione senza interruzioni nei principali mercati, inclusi gli Stati Uniti e l'Unione Europea. I nostri esperti assistono con le presentazioni FDA 510(k), garantendo che il vostro SaMD soddisfi tutti i criteri necessari per sicurezza, efficacia e prestazioni. Nell'UE, supportiamo le domande di marcatura CE, guidandovi attraverso la conformità MDR e IVDR per raggiungere un ingresso tempestivo sul mercato.

Con comprovata esperienza in strategia normativa, documentazione tecnica, analisi delle lacune e gestione del rischio, Freyr è il vostro partner di fiducia per lanci di prodotti rapidi, conformi e di successo. Che stiate cercando l'autorizzazione FDA, la marcatura CE o l'armonizzazione normativa globale, forniamo soluzioni su misura per aiutare il vostro software medico a raggiungere i pazienti in tutto il mondo.

Servizi di consulenza sulla strategia normativa

Le nostre soluzioni di consulenza normativa End-to-End sono allineate ai requisiti regionali e ai profili di rischio SaMD. Le nostre offerte includono:

  • Valutazione iniziale del prodotto SaMD , della sua funzionalità, dell'uso previsto e degli obiettivi di mercato.
  • Revisione della documentazione tecnica e identificazione delle lacune di conformità.
  • Classificazione del rischio basata su quadri di riferimento specifici per paese
    Esplora la classificazione del rischio
  • Mappatura degli standard applicabiliISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, ecc.)
  • Identificazione dei principali percorsi normativi, tra cui 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho e altri.

Ogni deliverable è personalizzato in base al tipo di prodotto, all'area geografica di destinazione e alla tempistica di commercializzazione.

Percorsi normativi e rappresentanza nel Paese

Gli esperti regolatori di Freyrsono in grado di guidarvi attraverso i percorsi di accesso al mercato specifici per ogni regione:

Ove richiesto, fungiamo anche da rappresentante regolatorio nel Paese, assicurando la presenza locale e la comunicazione continua con le autorità sanitarie.
 

Per saperne di più

Strategia globale ed espansione del mercato

Oltre alla conformità specifica per ogni Paese, i nostri servizi di consulenza strategica supportano l'espansione di SaMD in tutti i mercati.

  • Mappatura normativa comparativa in oltre 10 regioni
  • Adattabilità del prodotto e strategia di riutilizzo della presentazione
  • Contributo interfunzionale da parte di esperti clinici, di cybersicurezza e di SGQ
  • Approcci personalizzati per la presentazione simultanea su più mercati

Con la globalizzazione della sanità digitale, la scalabilità normativa diventa un fattore di crescita.
 

Esplorare la strategia di espansione globale

Sfide e vantaggi con le soluzioni SaMD di Freyr

Sfide principaliI vostri vantaggi
1. Normative Complesse ed in Evoluzione 
Orientarsi tra US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altro ancora può ritardare lo sviluppo senza un QMS certificato.		✅ Conformità rapida e pronta per l'audit, anche in caso di evoluzione delle normative
✅ SGQ precostituito, ISO 13485, immediatamente disponibile
2. Costi elevati e sforzi frammentati
Assumere esperti e coordinarsi con più parti interessate (organismi notificati, autorità, consulenti) è costoso e inefficiente.		✅ Team QARA completo a un prezzo forfettario mensile
✅ Oltre il 50% di risparmio rispetto all'assunzione interna
✅ Meno di 1 FTE per una copertura completa
3. Tempi lunghi e rischiosi
L'impostazione del SGQ (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi), la registrazione FDA (3-24 mesi) prolungano il go-to-market e invitano a costosi errori.		✅ Risparmiate fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO
✅ Evitate costose rielaborazioni con una documentazione guidata da esperti
✅ Risparmiate almeno 50.000 euro sui costi di ISO e eQMS
✅ Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali