Dichiarazione di lavoro (SOW) per la presentazione di dispositivi medici attivi e non attivi 510(K) Panoramica della presentazione
In Freyr, il nostro team di esperti raccoglie e distilla diligentemente le informazioni più recenti, essenziali per la presentazione delle domande 510(K), sia per i dispositivi medici attivi che per quelli non attivi. In questo modo vi assicuriamo di possedere le conoscenze necessarie per navigare con sicurezza nel quadro normativo. Dal chiarimento dei contrasti tra dispositivi attivi e non attivi all'approfondimento delle complessità della presentazione della domanda 510(K), abbiamo curato un ampio archivio di risorse da utilizzare come riferimento principale. Intraprendete un viaggio verso la padronanza della presentazione dei dispositivi medici attivi 510(K) e dei dispositivi medici non attivi 510(K) con la nostra guida completa.
Fase -1 Dettagli iniziali | ||
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Requisiti | Ambito del richiedente 510(k) | Ambito di applicazione di Freyr |
| Uso previsto |
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| Dichiarazione sulle indicazioni d'uso (Modulo3881) |
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| Descrizione del dispositivo |
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| Standard e linee guida |
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| Dispositivo predicato |
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| Riassunto 510(K) |
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Fase 2: Documentazione di supporto basata sulle indicazioni d'uso | |||
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Requisiti del documento | Ambito del richiedente 510(k) | Ambito di applicazione di Freyr | |
| 2.1 | Disegno del dispositivo | Presentare il file di disegno del dispositivo per garantire una rappresentazione accurata del progetto del dispositivo. | Avviare una richiesta formale di disegno del dispositivo di un dispositivo attivo. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente le informazioni necessarie per la presentazione della 510(k). |
| 2.2 | Progettazione e sviluppo del dispositivo | Presentare il file di progettazione e sviluppo del dispositivo attivo, comprendente tutte le informazioni e la documentazione pertinenti. | Presentate una richiesta per la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo attivo. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
| 2.3 | Scheda di sicurezza del materiale | Fornire le schede di sicurezza dei materiali (MSDS) per i componenti essenziali del dispositivo attivo, garantendo informazioni complete sulla loro sicurezza e composizione. | Inviare una richiesta di scheda di sicurezza dei componenti fondamentali del dispositivo attivo. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
| 2.4 | Diagramma di flusso della produzione | Fornire un diagramma di flusso di produzione che descriva in dettaglio il processo di produzione del dispositivo attivo, fornendo una rappresentazione visiva delle fasi di produzione e della loro sequenza. | Richiedere la scheda di sicurezza dei materiali (MSDS) dei componenti essenziali per il dispositivo attivo. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
| 2.5 | Descrizione del dispositivo | Fornire dettagli completi, tra cui: o Una panoramica del dispositivo o Funzioni e modalità operative o Schemi a blocchi o Fotografie, cavi e accessori rilevanti o Interoperabilità dei dispositivi. o Descrizione dell'alimentazione elettricaParte superiore del modulo | Inviate una richiesta di informazioni dettagliate sul dispositivo. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
| 2.6 | Etichettatura proposta | Fornire le istruzioni per l'uso (IFU), il manuale d'uso e qualsiasi materiale promozionale associato al dispositivo attivo. | Richiedere le Istruzioni per l'uso (IFU), il Manuale d'uso e qualsiasi materiale promozionale, se disponibile. Esaminare l'IFU, il manuale d'uso e il materiale promozionale fornito dal richiedente. Documentare l'IFU, il manuale d'uso e il materiale promozionale ai fini della presentazione 510(k). |
| 2.7 | Imballaggio e trasporto | Fornire i piani di studio e i rapporti per la convalida dell'imballaggio e del trasporto. | Presentare una richiesta per il piano di studio e i rapporti relativi alla convalida dell'imballaggio e del trasporto. Esaminare i piani di studio e i rapporti per la convalida dell'imballaggio e del trasporto e fornire le correzioni o i feedback necessari. |
| 2.8 | Sterilizzazione (se la sterilità è applicabile) | Fornire i piani di studio e i rapporti per la convalida della sterilizzazione. | Presentare una richiesta per il piano di studio di convalida della sterilizzazione e i rapporti. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
| 2.9 | Test delle prestazioni _ Bench | Avviare una richiesta formale per i piani e i rapporti del Bench Study di test delle prestazioni, delineando i requisiti e gli obiettivi specifici da affrontare. | Presentare una richiesta per i piani di studio al banco e i rapporti del dispositivo attivo per il test delle prestazioni. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
Compatibilità elettromagnetica e sicurezza elettrica Documentazione di supporto | |||
| 2.10 | Caratteristiche dei dispositivi correlati alla compatibilità elettromagnetica e ambienti d'uso previsti | Fornire dettagli sulle caratteristiche dei dispositivi relativi alla compatibilità elettromagnetica e sugli ambienti di utilizzo previsti, tra cui: o Una panoramica del dispositivo. o Funzioni e modalità operative. o Schemi a blocchi. o Fotografie, cavi e accessori pertinenti. o Interoperabilità dei dispositivi. o Descrizione dell'alimentazione, compresa la possibilità di utilizzare il dispositivo medico alimentato internamente durante la ricarica. o Ambienti in cui il dispositivo medico è destinato a essere utilizzato. o Descrizione di qualsiasi tecnologia wireless (se applicabile) per ulteriori considerazioni sui dispositivi medici abilitati al wireless. o Descrizione di eventuali emettitori RF interni al dispositivo medico che potrebbero potenzialmente causare disturbi elettromagnetici. o Affrontare le comuni emittenti elettromagnetiche (EM) e le emittenti mediche uniche.
| Presentare una richiesta di informazioni sulle caratteristiche dei dispositivi EMC e sugli ambienti di utilizzo previsti. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
| 2.11 | Valutazione del rischio | Fornire un piano di gestione del rischio che includa una valutazione del rischio che mostri un'efficace mitigazione del rischio, insieme a un rapporto completo sulla gestione del rischio che comprenda tutti gli elementi di rischio. Fornire il documento rivisto con le correzioni e i miglioramenti suggeriti. | Presentare una richiesta per il fascicolo di gestione del rischio e richiedere la documentazione del piano e del rapporto di gestione del rischio, compresa l'identificazione dei pericoli di rischio, la valutazione del rischio e la dimostrazione dell'adeguata riduzione del rischio. La relazione sulla gestione del rischio deve coprire tutti gli elementi di rischio, preferibilmente con sezioni separate per maggiore chiarezza. Su richiesta del richiedente, fornire un modello di piano di gestione del rischio e di relazione sulla gestione del rischio che comprenda tutti i rischi legati al dispositivo. Esaminare i dati contenuti nel fascicolo di gestione del rischio, compresi il piano e la relazione condivisi dal richiedente, e fornire suggerimenti per le correzioni necessarie a garantire una documentazione completa per la presentazione della 510(k). Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
| 2.12 | Standard di consenso | Fornire una conferma degli standard di consenso pertinenti e una spiegazione di eventuali deviazioni dagli standard riconosciuti dalla FDA. | Presentare una richiesta per gli standard di consenso applicabili relativi alla CEM e alla sicurezza elettrica per il dispositivo attivo. Documentare gli standard di consenso confermati per il dispositivo attivo ai fini della presentazione della 510(k). |
| 2.13 | Prestazioni essenziali e criteri di immunità Pass/Fail | Presentare il piano di studio e i rapporti per i test essenziali di prestazione e immunità condotti sul dispositivo attivo, rispettando gli standard riconosciuti dalla FDA. | Presentare una richiesta per il piano di studio e i rapporti dei test essenziali di prestazione e immunità condotti sul dispositivo attivo, in conformità agli standard riconosciuti dalla FDA. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
| 2.14 | Configurazione del dispositivo medico e funzioni testate | Fornire la configurazione del dispositivo medico e le funzioni testate per il dispositivo attivo, con i seguenti dettagli: o Fornire una descrizione completa del dispositivo medico in prova, comprese informazioni dettagliate sulla configurazione, le funzioni, le modalità e le impostazioni specifiche testate. o La descrizione del dispositivo in esame deve comprendere il nome del dispositivo medico, il numero di modello e indicare se si tratta del dispositivo medico definitivo pronto per la produzione attualmente in esame. | Presentare una richiesta per le funzioni di configurazione e test del dispositivo medico attivo. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
| 2.15 | Risultati dei test EMC | Fornire il piano di studio e il rapporto di prova EMC (Compatibilità elettromagnetica) in conformità con lo standard di consenso riconosciuto dalla FDA e raccomandato per il dispositivo attivo. | Avviare una richiesta formale per il piano di studio e la relazione sui test EMC, in linea con lo standard di consenso riconosciuto dalla FDA e raccomandato per i dispositivi attivi. Esaminare accuratamente e documentare meticolosamente tutte le informazioni necessarie per preparare la presentazione della 510(k). |
Fase 3 - Documenti iniziali e documenti di equivalenza sostanziale | |||
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Requisiti del documento | Ambito del richiedente 510(k) | Ambito di applicazione di Freyr | |
| 3.1 | Foglio di copertura per la presentazione della revisione pre-market del CDRH (modulo FDA 3514) | - | Compilare il modulo FDA 3514 utilizzando i dati forniti dal richiedente. |
| 3.2 | Sintesi e certificazione di Classe III | - | Questa fase non è necessaria se non sono richiesti studi clinici. |
| 3.3 | Certificazione finanziaria o dichiarazione di trasparenza | - | Questa fase non è necessaria se non sono richiesti studi clinici. |
| 3.4 | Sintesi | - | Sviluppare un modello e preparare meticolosamente il documento. Fornire le motivazioni di eventuali discrepanze osservate tra il dispositivo proposto e il dispositivo di riferimento. Si sceglie uno studio comparativo tra il dispositivo proposto e il dispositivo predicato, si crea un modello e si prepara il documento corrispondente. |
| 3.5 | Discussione sull'equivalenza sostanziale | - | Sviluppare un modello e preparare meticolosamente il documento. Si sceglie uno studio comparativo tra il dispositivo proposto e il dispositivo predicato, si crea un modello e si prepara il documento corrispondente. |
Fase 4 - Documenti amministrativi | |||
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Requisiti del documento | Ambito del richiedente 510(k) | Ambito di applicazione di Freyr | |
| 4.1 | Lettera di accompagnamento 510(k) | Firmate il documento stampato su carta intestata della società e fate in modo che una copia cartacea venga spedita all'ufficio statunitense. Fornire una copia digitale della lettera di accompagnamento 510(k) firmata da includere nella documentazione 510(k). | Preparare un modello completo di tutti i dettagli necessari per la lettera di presentazione e fornirlo al richiedente. Chiedere al richiedente di utilizzare la propria carta intestata ufficiale e assicurarsi che la lettera di presentazione sia firmata da una persona autorizzata. |
| 4.2 | Dichiarazione di veridicità e accuratezza | Assicurarsi che il documento sia firmato dal referente designato dello studio e che venga fornito di conseguenza. | Sviluppare un modello completo con tutti i contenuti necessari da includere nel documento di presentazione. |
| 4.3 | Dichiarazioni di conformità e relazione di sintesi | Assicurarsi che il documento sia firmato dal referente designato dello studio e che venga fornito di conseguenza. | Sviluppare un modello completo per elencare e preparare sistematicamente i documenti richiesti. |
| 4.4 | MDFUSC (Modulo FDA 3601) | Presentare il pagamento richiesto all'FDA prima della presentazione formale del file 510(k). | Generare un foglio di copertura per la tassa d'uso e un numero unico di identificazione personale (PIN) specifico per la presentazione del dispositivo medico. |
Fase 5 - Lista di controllo e copia elettronica dell'RTA | |||
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Requisiti del documento | Ambito del richiedente 510(k) | Ambito di applicazione di Freyr | |
| 5.1 | Lista di controllo RTA | Approvazione della lista di controllo per la verifica dell'RTA (Ready to Accept), che indica che tutti i requisiti sono stati soddisfatti con successo. | Sviluppare un modello di lista di controllo RTA personalizzato in base al tipo specifico di presentazione. Completare la lista di controllo compilando meticolosamente tutti i campi richiesti e assicurandosi che i documenti menzionati siano debitamente presentati alla FDA e condivisi con il richiedente. |
| 5.2 | Copia elettronica | Approvazione della documentazione contenuta nella Cartella di presentazione finale, che ne attesta la conformità a tutti i requisiti e gli standard necessari. | Organizzare le sezioni della cartella di presentazione in conformità alle linee guida FDA e condividerle tempestivamente con il richiedente. Trasformare la cartella di presentazione in una copia elettronica per agevolare l'accesso e la revisione. Inviare la copia elettronica della richiesta all'agente statunitense designato. |
Registrazione dei dispositivi medici
- Strategia normativa completa della FDA statunitense
- Identificazione del dispositivo predicato
- Stabilire l'equivalenza sostanziale con il dispositivo predicato
- Analisi delle lacune per la conformità alla FDA statunitense
- Compilazione di 21 sezioni del fascicolo tecnico 510(k)
- Pubblicazione e creazione di eCopy
- Convalida e invio dell'eCopy
- Servizi di collegamento per l'approvazione dei dispositivi
- Risposta e carenze dell'ACR
- Servizi di consulenza per risolvere le carenze
- Elenco dei dispositivi e manutenzione del database FURLS
- Hanno gestito molte registrazioni 510(k) di dispositivi di categorie diverse.
- Team di esperti per la compilazione di 510(k) secondo i requisiti della FDA statunitense per la notifica preliminare all'immissione sul mercato (510(k))
- Supporto aggiuntivo per la gestione delle domande 510(k)
- Consulenza per il tipo di 510(k) adatto ai requisiti di presentazione del dispositivo da parte della FDA statunitense.
- Presentazione puntuale dei risultati
- Aggiornamento sulle nuove modifiche della FDA statunitense
