Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici a Taiwan
Taiwan ha una crescente domanda di dispositivi medici. La Taiwan Food & Drug Administration (TFDA), sotto il Ministero della Salute e del Benessere (MOHW), regola i dispositivi medici tramite il Pharmaceutical Affairs Act (PAA). I produttori stranieri senza un ufficio fisico a Taiwan richiedono la rappresentanza di un agente taiwanese come prerequisito per il processo di registrazione dei dispositivi medici a Taiwan.
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Autorità di regolamentazione: Taiwan Food and Drug Administration![]()
Regolamento: Legge sugli affari farmaceutici (PAA) e regolamento per la registrazione dei dispositivi medici![]()
Rappresentante autorizzato: È richiesta la rappresentanza di un agente di Taiwan![]()
Requisito del SGQ: Documentazione del sistema qualità (QSD) ISO 13485![]()
Valutazione dei dati tecnicia: Divisione Dispositivi Medici e Cosmetici![]()
Validità della licenza: QSD - 3 anni; registrazione del prodotto - 5 anni![]()
Requisiti di etichettatura: Articolo 75, Legge sugli affari farmaceutici![]()
Formato di presentazione: Carta![]()
Lingua: Inglese e cinese
Classificazione dei dispositivi medici di Taiwan
La TFDA classifica i dispositivi medici in 3 classi in base al rischio: Classe I per i dispositivi a basso rischio, Classe II per i dispositivi a rischio moderato e Classe III per i dispositivi ad alto rischio. La necessità di un dispositivo predicato rappresenta una sfida per l'ingresso sul mercato di nuovi dispositivi. Un'altra complessità è rappresentata dall'aumento dei tempi procedurali per i dispositivi di Classe II e III che necessitano di una documentazione del sistema di qualità. Tutti i dispositivi medici importati devono ottenere un certificato di registrazione dalla TFDA.
| Classe del dispositivo | Il rischio |
|---|---|
| Classe I | Basso rischio |
| Classe II | Rischio moderato |
| Classe III | Alto rischio |
Rappresentanza di agenti a Taiwan
I produttori esteri senza un ufficio fisico a Taiwan dovrebbero nominare un Agente di Taiwan come prerequisito per commercializzare dispositivi a Taiwan. Nominare un'organizzazione terza come Agente di Taiwan anziché un distributore offre flessibilità per esplorare più distributori per una migliore penetrazione del mercato. L'Agente di Taiwan deve avere un'entità legale stabilita a Taiwan, certificata con una Licenza di Vendita Farmaceutica.
Registrazione dei dispositivi medici a Taiwan
Prima che un dispositivo medico possa essere venduto a Taiwan, è necessaria la registrazione della documentazione del sistema di qualità (QSD) per l'impianto di produzione, oltre alla registrazione del dispositivo medico. La registrazione QSD è esente solo per i dispositivi medici di Classe I (non sterili). La licenza QSD (ottenuta dopo l'approvazione della registrazione QSD) a Taiwan è simile alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici.
TFDA ha annunciato che a partire dal 1° giugno 2022, i titolari di licenza di dispositivi medici di Classe III sono tenuti a caricare l'UDI e le relative informazioni sul prodotto nel Database UDI (UDID). I produttori di dispositivi medici sono inoltre tenuti a posizionare l'UDI sull'etichetta del prodotto. Inoltre, a partire dal 1° giugno 2023, i dispositivi medici di Classe II sono tenuti a soddisfare le normative pertinenti dell'UDI.
Flusso di processo
Gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici dopo l'approvazione
Freyr supporta i produttori esteri nella gestione End-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, incluse le attività post-approvazione, quali:
- Gestione delle modifiche post-approvazione - modifiche alle approvazioni dei dispositivi medici esistenti, come l'aggiunta di nuove varianti e accessori, l'aggiunta di nuove indicazioni d'uso, ecc.
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione attraverso il pagamento puntuale delle tasse amministrative e di registrazione.
- Rinnovo delle licenze
- Collegamento tra la TFDA e il produttore
- Gestione delle importazioni
Freyr è specializzata nel soddisfare le esigenze normative dei dispositivi medici a Taiwan. Grazie a un'ampia rete, Freyr aiuta a nominare un agente locale affidabile, la cui presenza è di estrema importanza per tutta la durata della sorveglianza post-marketing. I nostri esperti assistono anche nella selezione del dispositivo di riferimento e delle approvazioni esistenti in altri mercati per supportare l'ingresso nel mercato di un nuovo dispositivo.
Sintesi
| Classe del dispositivo | Criteri di rischio/classificazione | SGQ | Registrazione del prodotto |
|---|---|---|---|
| Classe I | Basso rischio | Esenti (dispositivi non sterili di Classe I) | Sì |
| Classe II | Rischio moderato | QSD | Sì |
| Classe III | Alto rischio | QSD | Sì |
Competenza di Freyr
- Due diligence normativa
- Classificazione ufficiale
- Approvazioni QSD
- Registrazione del dispositivo
- Rappresentante legale
- Supporto per l'etichettatura
- Supporto alla traduzione
- Identificazione e qualificazione dei distributori
- Sorveglianza post marketing
- Gestione delle modifiche successive all'approvazione
- Rinnovo e trasferimento della licenza
- Presentazione e collegamento
