ServizioFDA US

Qualsiasi produttore o importatore che intenda importare un dispositivo medico negli US richiede il servizio di Agente US FDA, se non vi è alcuna presenza dell'azienda negli US. La rappresentanza dell'Agente US FDA è un criterio obbligatorio per tutti i produttori di dispositivi stranieri che intendono commercializzare i loro dispositivi negli US.

Prerequisiti/Qualifiche per agire come Agente FDA statunitense

Come prerequisito per fornire i serviziFDA US , è necessario essere residenti negli Stati Uniti o avere una sede fisica negli Stati Uniti con un numero DUNS attivo.

I produttori stranieri devono avere una rappresentanza di Agente US FDA per effettuare la registrazione dello stabilimento, la registrazione del dispositivo e altre attività, che devono essere completate prima di importare il dispositivo negli US. Nel caso dei dispositivi di Classe I e II esenti da 510(k), l'Agente US può essere nominato immediatamente, seguito dalla registrazione dello stabilimento, dalla registrazione del dispositivo e dall'importazione negli US.

Per i dispositivi di Classe I e II senza esenzione 510(k) e alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessario ottenere l'autorizzazione 510(k) prima di nominare l'agente US e di effettuare la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere l'Approvazione pre-commercializzazione (PMA), dopo di che possono nominare un agente. Lo stesso vale per altri dispositivi che optano per le richieste De-Novo, IDE e HDE.

Responsabilità principali di un agente statunitense

• Assistere la FDA nelle comunicazioni con la vostra azienda
• Rispondere alle domande relative ai prodotti importati venduti negli Stati Uniti.
• Aiutare la FDA a programmare le ispezioni presso le vostre strutture.