Panoramica sul servizioFDA US
Qualsiasi produttore o importatore che intenda importare un dispositivo medico negli Stati Uniti necessita dei serviziFDA US , qualora la propria azienda non sia presente negli Stati Uniti. La rappresentanzaFDA US è un requisito obbligatorio per tutti produttori stranieri produttori commercializzare i propri dispositivi negli US.
Prerequisiti/Qualifiche per agire in qualità diFDA US
Come prerequisito per fornire i serviziFDA US , è necessario essere residenti negli Stati Uniti o avere una sede fisica negli Stati Uniti con un numero DUNS attivo.
produttori stranieri produttori disporre di unFDA US che li rappresenti per effettuare la registrazione dello stabilimento, l'inserimento del dispositivo nell'elenco e altre attività, che devono essere completate prima dell'importazione del dispositivo negli US. Nel caso dei dispositivi di classe I e II esenti dalla 510(k), US può essere nominato immediatamente, seguito dalla registrazione dello stabilimento, dall'inserimento del dispositivo nell'elenco e dall'importazione negli US.
Per i dispositivi di Classe I e II senza esenzione 510(k) e alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessario ottenere l'autorizzazione 510(k) prima di nominare US e svolgere le attività di registrazione dello stabilimento e di inserimento del dispositivo nell'elenco. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere l'approvazione pre-commercializzazione (PMA), dopodiché possono nominare un agente. Lo stesso vale per altri dispositivi che optano per la presentazione di domande De-Novo, IDE e HDE.
Responsabilità principali di un agente statunitense
- Assistere la FDA nelle comunicazioni con la vostra azienda
- Rispondere alle domande relative ai prodotti importati venduti negli Stati Uniti.
- Aiutare la FDA a programmare le ispezioni presso le vostre strutture.
ServizioFDA US
- In qualità di agente per gli Stati Uniti, Freyr funge da collegamento tra la vostra azienda e la FDA.
- Assistenza per la conformità alle norme FDA
- Un team esperto e dedicato per gestire le vostre responsabilità normative
- Fornitura di un'unica fonte per la rappresentanza in tutti i mercati
- Nel caso in cui laFDA US nonFDA di contattarvi direttamente, qualsiasi documento o informazione fornita dallaFDA US FDA considerata equivalente alla fornitura delle stesse informazioni o documenti alla vostra azienda.
- Assistenza annuale conveniente per il servizio US
- Garantire la prospettiva delle competenze normative
- Team qualificato di esperti con esperienza diretta in tutte le categorie di dispositivi medici
- Ampia rete di partner in tutti gli Stati Uniti.
