Servizi regolatori per il settore farmaceutico in Austria - Panoramica
La spesa sanitaria del governo austriaco mostra chiaramente un buon mercato per i farmaci/medicinali nel Paese. L'invecchiamento della popolazione e la maggiore consapevolezza sanitaria degli austriaci sono le ragioni principali dell'aumento della domanda di prodotti farmaceutici. Prima di commercializzare i farmaci a livello locale, i produttori devono ottenere un'autorizzazione al commercio approvata dall'Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimiche (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali biologici generici, ibridi e simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico Europeo (SEE), considerando il Regno Unito cometerzo paese dopo il 30 marzo 2019.
Freyr assiste i produttori farmaceutici nell'affrontare le sfide normative locali per entrare con successo nel mercato. Freyr fornisce servizi regolatori che vanno dal supporto strategico sulle roadmap e le procedure di presentazione, alle attività di pre-submission, alla compilazione del dossier e alla presentazione in formato eCTD, fino all'assistenza per le modifiche post-approvazione e alla gestione del ciclo di vita.
Servizi regolatori farmaceutici in Austria
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap e procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli agli H.A. in formato eCTD, in linea con i requisiti dell'Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Invio iniziale di API - Invio di ASMF/ CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) in UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimenti MAH
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica della dimensione del lotto, modifiche di produzione, amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifica del sistema di chiusura del contenitore
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze con la strategia normativa e nella preparazione e presentazione della risposta.