Servizi regolatori farmaceutici in Belgio - Panoramica
Il Belgio è una nazione economicamente sviluppata, grazie al suo progresso industriale e alle ingenti spese sanitarie. I farmaci e i prodotti biologici devono essere autorizzati dall'Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari prima della distribuzione e della commercializzazione per uso umano in Belgio. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimiche (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali biologici generici, ibridi e simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico Europeo (SEE), considerando il Regno Unito cometerzo paese dopo il 30 marzo 2019.
L'autorizzazione non ottimale può essere fonte di preoccupazione per gli sponsor di prodotti farmaceutici, che rallentano il ritmo di approvazione. Con il suo regime industriale progressista, il Belgio ha anche regolamenti severi e un immenso controllo che possono scoraggiare le proiezioni di bilancio dei produttori.
Freyr aiuta i richiedenti a destreggiarsi nel difficile regime normativo tenendoli aggiornati sulle informazioni normative e di mercato. Gli esperti di Freyr assicurano il successo della presentazione con un approccio "right-first-time", gestendo i dossier e gli altri documenti pre-submission secondo le normative dell'Agenzia Federale e dell'UE. Freyr mantiene inoltre la conformità del prodotto a lungo termine per conto degli sponsor, estendendo il supporto post-approvazione a varie attività.
Servizi regolatori farmaceutici in Belgio
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap e procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli agli H.A. in formato eCTD secondo i requisiti dell'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Invio iniziale di API - Invio di ASMF/ CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) in UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimenti MAH
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze con la strategia normativa e nella preparazione e presentazione della risposta.