Servizi regolatori per il settore farmaceutico in Canada - Panoramica
Il Canada è il secondo mercato farmaceutico del Nord America. Health Canada è l'ente normativo federale responsabile di garantire l'uso sicuro ed efficace di farmaci e prodotti sanitari in Canada. Il rigoroso regime normativo di diversi enti per i farmaci alimentari e veterinari, farmaceutici e biologici, rende difficile l'ingresso di produttori stranieri nella regione. Questi enti regolatori includono:
- Health Canada's Health Products and Food Branch (HPFB) - per l'alimentazione, la salute e la veterinaria.
- Direzione Prodotti Terapeutici (DPT) - per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici
- Direzione per i farmaci biologici e le terapie genetiche (BGTD) - per i farmaci biologici e radiofarmaceutici
Inoltre, le nuove linee guida per lo studio di bioequivalenza di un farmaco di riferimento (RLD) proveniente da Paesi diversi dal Canada hanno reso più complicato ottenere l'approvazione.
Per orientare i nuovi operatori del mercato, Freyr fornisce un'assistenza regolatoria completa che comprende lo sviluppo del prodotto, la revisione dei dati eseguiti, l'analisi delle lacune, la compilazione dei dossier, la revisione dei pacchetti di presentazione e la presentazione delle domande di assegnazione del numero di identificazione del farmaco (DIN), nonché le modifiche post-approvazione e la gestione del ciclo di vita di vari prodotti farmaceutici nel rispetto degli standard regolatori. Inoltre, Freyr fornisce anche un supporto qualitativo e strategico per rispondere alle domande delle autorità sanitarie durante il processo di revisione.
Servizi regolatori farmaceutici in Canada
Competenza di Freyr
- Nuove presentazioni di farmaci (NDS), Nuove presentazioni di farmaci abbreviati (ANDS), Applicazione del numero di identificazione dei farmaci (DINA), Numero di identificazione dei farmaci biologici (DINB)
- Valutazione dei dati di prodotto e di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici della CA
- Compilazione e presentazione dei fascicoli in formato eCTD
- Assistenza durante lo sviluppo in corso e completato e la produzione del prodotto finito
- Invio del file master
- Aggiornamento e implementazione di nuove legislazioni e linee guida regolamentari
- Strategie normative e miglioramenti a valore aggiunto nel flusso di lavoro
- Assistenza professionale sui limiti per le impurità, comprese le impurità genotossiche, le impurità elementari e i metalli
- Modifiche successive all'approvazione:
- Trasferimenti del supporto DIN
- Modifiche della qualità post-approvazione come:
- modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
