Servizi regolatori farmaceutici in Repubblica Ceca - Panoramica
Il mercato dei farmaci e dei prodotti biologici nella Repubblica Ceca sta recuperando il ritardo rispetto alla domanda globale. Prima di commercializzare i loro prodotti sul mercato, i produttori di prodotti farmaceutici devono ottenere l'approvazione dall'Istituto Statale per il Controllo dei Farmaci della Repubblica Ceca presentando una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimicheNCE)
- Articolo 10 per i medicinali generici, ibridi e biologici simili
Inoltre, il Market Authorization Holder (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico EuropeoEEA), considerando il Regno Unito come Paese di supsupdopo il 30 marzo 2019.
Freyrfornisce informazioni di carattere regolatorio per garantire che i nuovi operatori comprendano le dinamiche regolatorie del mercato e si impegnino per un accesso efficiente al mercato. Freyr supporta nella gestione delle richieste di variazione, fornendo un approccio strategico per tutte le richieste post-approvazione.
Servizi regolatori farmaceutici in Repubblica Ceca
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzataDCP) e procedura centralizzataCP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap e procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli agli H.A. in formato eCTD secondo i requisiti dell'Istituto statale per il controllo dei farmaci della Repubblica Ceca.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei prodotti medicinali
- Invio iniziale di APIs - Invio di ASMF CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) in UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimenti MAH
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze con la strategia normativa e nella preparazione e presentazione della risposta.