Servizi regolatori per il settore farmaceutico in Egitto - Panoramica
La crescente domanda di farmaci in Egitto, dovuta alla crescita demografica e all'urbanizzazione, ne fa uno dei principali mercati del Medio Oriente e dell'Africa. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere approvati dall'Autorità egiziana per i farmaci prima di essere distribuiti o commercializzati nel Paese. Dalla decodifica del quadro normativo all'allineamento con i requisiti normativi, la conformità con l'Autorità egiziana per i farmaci potrebbe essere un compito noioso per i nuovi operatori del mercato. Inoltre, le conversioni eCTD, le progettazioni degli ingredienti farmaceutici attivi e altri processi normativi potrebbero richiedere un'attenzione particolare per aderire alle severe normative.
Freyr offre assistenza normativa sia per la comprensione dei regolamenti che per l'allineamento ad essi in modo snello con una strategia mirata per la conformità. Grazie agli esperti di Freyr, che garantiscono approcci economici e tempestivi per tutti i processi, i richiedenti possono contare su tempi rapidi per soddisfare i requisiti di conformità.
Servizi regolatori farmaceutici in Egitto
Competenza di Freyr
- Tabella di marcia per la registrazione dei medicinali in Egitto
- Consultazione regolatoria durante lo sviluppo dei medicinali
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, interazioni preliminari alla presentazione con l'autorità sanitaria (HA)
- Valutazione normativa dei dati di partenza
- Compilazione e presentazione dei dossier all'HA in formato CTD
- Assistenza per la strategia, la compilazione e la presentazione delle modifiche post-approvazione
- Conversione CTD di prodotti legacy dal vecchio formato/cartaceo
- Progettazione di specifiche per API, prodotti finiti e intermedi
- Limiti per le impurità, comprese quelle genotossiche ed elementari
- Progettazione di protocolli per la bioequivalenza, la stabilità, la convalida di metodi analitici, l'exhibit batch, la convalida di processi.
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto per la risposta alle query HA per la pre-registrazione e la post-registrazione
- Ri-registrazione del prodotto (rinnovo) per la fornitura continua al mercato