Servizi regolatori per il settore farmaceutico in Egitto - Panoramica
La crescente domanda di prodotti medicinali in Egitto, dovuta alla crescita demografica e all'urbanizzazione, lo rende uno dei principali mercati in Medio Oriente e Africa. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere approvati dall'Autorità Egiziana per i Farmaci prima della distribuzione o della commercializzazione nel paese. Dalla decodifica del quadro normativo all'allineamento con i requisiti normativi, essere conformi all'Autorità Egiziana per i Farmaci potrebbe essere un compito arduo per i nuovi operatori del mercato. A ciò si aggiungono le conversioni eCTD, la progettazione dei Principi Attivi Farmaceutici e altri processi normativi che potrebbero richiedere un'attenzione speciale per aderire alle rigorose normative.
Freyr offre assistenza normativa sia per la comprensione dei regolamenti che per l'allineamento ad essi in modo snello con una strategia mirata per la conformità. Grazie agli esperti di Freyr, che garantiscono approcci economici e tempestivi per tutti i processi, i richiedenti possono contare su tempi rapidi per soddisfare i requisiti di conformità.
Servizi regolatori farmaceutici in Egitto
Competenza di Freyr
- Tabella di marcia per la presentazione normativa per la registrazione dei prodotti medicinali in Egitto
- Consulenza normativa durante lo sviluppo dei prodotti medicinali
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, interazioni preliminari alla presentazione con l'health authority (HA)
- Valutazione normativa dei dati di partenza
- Compilazione e presentazione dei dossier all'HA in formato CTD
- Assistenza per la strategia, la compilazione e la presentazione delle modifiche post-approvazione
- Conversione CTD di prodotti legacy dal vecchio formato/cartaceo
- Progettazione di specifiche per API, prodotti finiti e intermedi
- Limiti per le impurità, comprese quelle genotossiche ed elementari
- Progettazione di protocolli per la bioequivalenza, la stabilità, la convalida di metodi analitici, l'exhibit batch, la convalida di processi.
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto per la risposta alle query HA per la pre-registrazione e la post-registrazione
- Ri-registrazione del prodotto (rinnovo) per la fornitura continua al mercato