Servizi regolatori farmaceutici in Francia - Panoramica
Con l'entrata in vigore di disposizioni sanitarie anticipate, le previsioni di mercato per i prodotti farmaceutici in Francia prevedono una domanda continua. Per commercializzare un farmaco in Francia, il produttore deve ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dal Ministero della Salute (MoH) francese. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimiche (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali biologici generici, ibridi e simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'UE e dallo Spazio economico europeo (SEE), considerando l'MHRA del Regno Unito cometerzo paese dopo il30 marzo 2019.
La presentazione delle domande iniziali, post-approvazione e di gestione del ciclo di vita (LCM) nell'UE è specifica e critica se si considerano i requisiti procedurali. Tuttavia, come la maggior parte dei Paesi dell'UE, anche la Francia ha regolamenti nazionali specifici relativi alla documentazione tecnica, alle tariffe e alle traduzioni linguistiche che possono aumentare la durata del processo e, di conseguenza, i costi. Pertanto, è necessario optare per una competenza regionale.
Freyr, con un team dedicato alle normative europee, assiste i clienti in Francia con una guida normativa che comprende lo sviluppo del prodotto, l'analisi delle lacune dei dati eseguiti e il piano di rimedio in linea con i requisiti individuali dell'UE e della Francia, oltre all'assistenza professionale per le modifiche successive all'approvazione e la gestione del ciclo di vita delle licenze per i prodotti farmaceutici e biologici.
Servizi regolatori farmaceutici in Francia
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap di presentazione, procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli ai centri di assistenza sanitaria in formato eCTD, in linea con i requisiti del Ministero della Salute francese.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Invio iniziale di API - Invio di ASMF/ CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) in UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimento del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze della Francia MoH rispetto alla strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.
