Servizi regolatori per il settore farmaceutico in Germania - Panoramica
Il mercato farmaceutico tedesco ha registrato una crescita costante nel corso degli anni. In quanto membro di spicco dell'Unione Europea (UE), la Germania necessita di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) concessa dal Ministero della Salute (MoH) del Paese per commercializzare e distribuire medicinali a livello locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimiche (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali biologici generici, ibridi e simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'UE e dallo Spazio economico europeo (SEE), considerando l'MHRA del Regno Unito cometerzo paese dopo il30 marzo 2019.
Oltre ai regolamenti centralizzati dell'UE, la Germania ha i propri requisiti nazionali specifici per quanto riguarda la documentazione tecnica, le tariffe e la lingua, che potrebbero richiedere agli operatori del mercato ulteriori sforzi per riuscire a conformarsi.
Freyr, con un centro di consegna esclusivo in Germania, assiste i produttori con informazioni normative aggiornate e aiuta ad allinearsi ai requisiti in modo economicamente vantaggioso. Grazie alla comprovata esperienza nella gestione del processo regolatorio end-to-end relativo alle richieste di autorizzazione, offriamo anche servizi post-approvazione, compresi i rinnovi, i cambiamenti del sito di produzione, l'etichettatura e altri frequenti aggiornamenti del dossier.
Servizi regolatori farmaceutici in Germania
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap di presentazione, procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli ai centri di assistenza sanitaria in formato eCTD, in linea con i requisiti del Ministero della Salute francese.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Invio iniziale di API - Invio di ASMF/ CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) in UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimento del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze della Germania MoH rispetto alla strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.
