Servizi regolatori farmaceutici nei Paesi Bassi - Panoramica
I Paesi Bassi dispongono di un moderno sistema sanitario che mantiene costante la domanda di prodotti farmaceutici. Per essere commercializzati con successo nel Paese, i produttori e i distributori devono ottenere l'approvazione dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimiche (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali biologici generici, ibridi e simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico Europeo (SEE), considerando il Regno Unito cometerzo paese dopo il 30 marzo 2019.
Considerando il regime normativo avanzato dei Paesi Bassi, gli operatori che entrano sul mercato devono agire con la massima attenzione e tenere conto delle barriere linguistiche e delle traduzioni accurate. Per garantire che i produttori entrino nel mercato in modo conforme, Freyr offre assistenza nella compilazione dei dossier e dei documenti relativi alla presentazione, in conformità alle normative dell'UE e delle autorità sanitarie olandesi. Gli esperti linguistici di Freyr assistono nella traduzione di documenti quali SmPC, PIL e altre informazioni di etichettatura.
Servizi regolatori farmaceutici in Olanda
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap di presentazione, procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli agli HA in formato eCTD in linea con i requisiti dell'Healthcare Inspectorate of Netherlands.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Invio iniziale di API - Invio di ASMF/ CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) in UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimenti MAH
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi con la strategia normativa e la preparazione e presentazione della risposta.