Servizi di regolamentazione farmaceutica in Nuova Zelanda - Panoramica
Grazie alla sua prospera economia, la Nuova Zelanda è considerata un mercato fiorente per i prodotti farmaceutici. I produttori che desiderano distribuire e commercializzare i loro prodotti farmaceutici in Nuova Zelanda devono ottenere l'approvazione della New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority - MEDSAFE. La normativa generale sui prodotti medicinali potrebbe essere difficile da decifrare per i nuovi operatori del mercato e potrebbe essere necessario il supporto di un esperto in materia di regolamentazione per elaborare una strategia di mercato.
Freyr offre un supporto regolatorio diversificato che comprende l'assistenza nella Regulatory Intelligence e nella strategia di accesso al mercato. Freyr assicura la compilazione e la presentazione di dossier conformi in linea con le attuali normative MEDSAFE. I nostri servizi post-approvazione si sono dimostrati vantaggiosi grazie a un monitoraggio esperto e attento.
Servizi regolatori farmaceutici in Nuova Zelanda
Competenza di Freyr
- Tabella di marcia normativa per la registrazione dei prodotti in Nuova Zelanda
- Registrazione delle domande di nuovi farmaci (compresi quelli ad alto, intermedio e basso rischio) e delle domande di nuovi prodotti correlati (NRPA)
- Supporto nelle domande di autorizzazione abbreviata per nuovi farmaci, nelle domande di autorizzazione provvisoria, nel rinnovo dell'autorizzazione provvisoria, nella conversione dell'autorizzazione provvisoria in autorizzazione completa e nella valutazione prioritaria degli NMA.
- Valutazione dei dati di origine del prodotto provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti)
- Consultazione regolatoria durante lo sviluppo dei medicinali
- Progettazione di specifiche per ingredienti farmaceutici attivi (API), prodotti finiti e intermedi.
- Consultazione sui limiti per le impurità, comprese quelle genotossiche ed elementari.
- Progettazione di protocolli (stabilità, convalida del metodo analitico, lotto di prova, convalida del processo).
- Agire come Persona Qualificata (QP) nel trattare la Farmacovigilanza (PV), se richiesto, e come persona di contatto locale per interagire con l'HA
- Compilazione e presentazione dei dossier alle autorità sanitarie in formato NeeS/CTD/eCTD (cartaceo e CD/DVD) in linea con i requisiti specifici di MEDSAFE.
- Estensione del dossier UE/Australia alla Nuova Zelanda - conduzione dell'analisi delle lacune, piano di rimedio, compilazione e presentazione dei dossier secondo i requisiti normativi MEDSAFE.
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Assistenza alla strategia regolatoria e alla compilazione delle notifiche di modifica dei farmaci (CMN), delle modifiche autovalutate (SACN) e delle notifiche di modifica dei prodotti correlati (CRPN).
- Supporto durante le interrogazioni MEDSAFE con la strategia, la preparazione e la presentazione del documento di risposta.