Servizi regolatori farmaceutici in Polonia - Panoramica
La Polonia ha il più grande mercato farmaceutico dell'Europa centrale e orientale e un sistema sanitario strutturato che offre buone opportunità di mercato agli aspiranti produttori di medicinali. Per accedere al mercato, i produttori devono registrare i loro medicinal products presso l'Ispettorato Farmaceutico Capo della Polonia. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimicheNCE)
- Articolo 10 per i medicinal products biologici generici, ibridi e simili
Inoltre, il Market Authorization Holder (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico EuropeoEEA), considerando il Regno Unito come un Paese di supsupdopo il 30 marzo 2019.
Le severe normative polacche in materia di sperimentazione clinica possono mettere in discussione l'adeguatezza e l'approvazione dei prodotti presentati. La scelta di un rappresentante locale competente e l'adattamento a un percorso di presentazione adeguato sono fondamentali per l'accettazione del prodotto nel Paese. Consentendo ai produttori di comprendere il meglio delle informazioni sul mercato e sulle normative, Freyr supporta i richiedenti nell'accurata compilazione dei dossier, nella presentazione e nella gestione del ciclo di vita, oltre che in servizi di rappresentanza legale affidabili.
Servizi regolatori farmaceutici in Polonia
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzataDCP) e procedura centralizzataCP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap e procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli agli H.A. in formato elettronico di documento tecnico comune (eCTD) in linea con i requisiti del Chief Pharmaceutical Inspectorate of Poland.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinal products
- Invio iniziale di APIs - Invio di ASMF CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimento del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'Ispettorato farmaceutico della Polonia rispetto alla strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.
