Servizi regolatori farmaceutici in Polonia - Panoramica
La Polonia ha il più grande mercato farmaceutico dell'Europa centrale e orientale e un sistema sanitario strutturato che offre buone opportunità di mercato agli aspiranti produttori di medicinali. Per accedere al mercato, i produttori devono registrare i loro prodotti medicinali presso l'Ispettorato Farmaceutico Capo della Polonia. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimiche (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali biologici generici, ibridi e simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico Europeo (SEE), considerando il Regno Unito cometerzo paese dopo il 30 marzo 2019.
Le severe normative polacche in materia di sperimentazione clinica possono mettere in discussione l'adeguatezza e l'approvazione dei prodotti presentati. La scelta di un rappresentante locale competente e l'adattamento a un percorso di presentazione adeguato sono fondamentali per l'accettazione del prodotto nel Paese. Consentendo ai produttori di comprendere il meglio delle informazioni sul mercato e sulle normative, Freyr supporta i richiedenti nell'accurata compilazione dei dossier, nella presentazione e nella gestione del ciclo di vita, oltre che in servizi di rappresentanza legale affidabili.
Servizi regolatori farmaceutici in Polonia
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap e procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli agli H.A. in formato elettronico di documento tecnico comune (eCTD) in linea con i requisiti del Chief Pharmaceutical Inspectorate of Poland.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Invio iniziale di API - Invio di ASMF/ CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimento del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'Ispettorato farmaceutico della Polonia rispetto alla strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.
