Servizi regolatori per il settore farmaceutico a Singapore - Panoramica
Con un sistema sanitario avanzato, Singapore è considerata un mercato farmaceutico chiave da rinomate aziende farmaceutiche globali. I prodotti medicinali a Singapore sono regolamentati dalla Health Science Authority (HSA) ai sensi dell'Health Products Act 2007, e devono ottenere le approvazioni necessarie per essere distribuiti e commercializzati nel paese. Per i prodotti innovatori, deve essere presentata una New Drug Application (NDA) e per i farmaci generici, deve essere una Generic Drug Application (GDA). Tutte le domande alla HSA devono essere presentate o inviate tramite il System for Products And Registrations (SPAR). Dalla compilazione dei dossier secondo formati predefiniti, alla valutazione dei limiti degli ingredienti, alla gestione delle presentazioni attraverso sistemi consolidati, i nuovi operatori del mercato potrebbero trovare difficile orientarsi nelle procedure normative del paese.
Con un team dedicato a Singapore, Freyr assicura la conformità alle norme, collaborando con l'HSA durante le attività di pre e post presentazione. Freyr è specializzata nella gestione della compilazione e della presentazione dei dossier secondo i formati ACTD/ eCTD in linea con i requisiti HSA . Freyr aiuta anche a rispondere alle domande dell'HSA, ai rinnovi e ad altre attività post-approvazione per mantenere la conformità.
Servizi regolatori farmaceutici a Singapore
Competenza di Freyr
- Consulenza normativa durante lo sviluppo dei prodotti medicinali, come la definizione delle specifiche, la fissazione dei limiti per le impurità genotossiche ed elementari e la revisione dei protocolli/rapporti per la convalida del processo, la stabilità, i lotti campione e la convalida dei metodi analitici.
- Tabella di marcia per la registrazione di un prodotto medicinale a Singapore
- Un team di esperti per la gestione dello SPAR per tutti i tipi di richieste regolatorie all'HSA
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, interazione con le autorità sanitarie prima della presentazione.
- Valutazione dei dati di origine del prodotto provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti)
- Compilazione e presentazione dei dossier alla HSA in formato ACTD/eCTD
- Agisce come titolare di licenza di prodottoPLR), rilasciatore di lotti, persona giuridica o entità legale a Singapore
- Presentazione delle modifiche post-approvazione con strategia e compilazione dei pacchetti di variazione
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Preparazione della strategia e del documento di risposta per le richieste di HSA
- Presentazione della domanda di rinnovo tramite SPAR, due mesi prima della scadenza della licenza del prodotto.
