Servizi regolatori farmaceutici in Spagna - Panoramica
Il mercato farmaceutico spagnolo, nonostante gli inizi modesti, prevede una domanda consistente di prodotti medicinali. Qualsiasi farmaco o prodotto biologico da commercializzare in Spagna deve essere approvato dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (AEMPS). Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimiche (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali biologici generici, ibridi e simili
- Articolo 10, paragrafo 1 Applicazione generica
- Articolo 10, paragrafo 3 Applicazione ibrida
- Articolo 10, paragrafo 4 Applicazione biologica simile
- Articolo 10a della Direttiva 2001/83/CE per uso consolidato supportato da letteratura bibliografica.
- Articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE per le nuove associazioni fisse di sostanze attive in un medicinale
- Articolo 10 quater della Direttiva 2001/83/CE per la richiesta di consenso informato
La presentazione di domande all'AEMPS è soggetta a requisiti unici. I richiedenti che hanno soddisfatto i regolamenti centralizzati dell'AEA e dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) da soli potrebbero non essere sufficienti, ma la Brexit dovrebbe essere presa in considerazione anche per l'ingresso nel mercato europeo. Secondo le linee guida regolatorie, le licenze approvate reciprocamente devono essere aggiornate per la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), se il Regno Unito è l'attuale RMS del prodotto, per la modifica del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) nell'UE, per il rilascio dei lotti e per i siti di sperimentazione, per la modifica della sede della persona qualificata (QP), della persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) e per l'approvazione del PSMF entro il 30 marzo 2019.
Gli esperti regolatori di Freyr assistono i produttori con un quadro chiaro dei requisiti specifici delle AEMPS per commercializzare i medicinali in Spagna senza ostacoli regolatori. In relazione alla Brexit, Freyr offre un aggiornamento periodico delle dinamiche normative dell'UE e fornisce informazioni autorevoli per scegliere il percorso ottimale per agire ulteriormente sulla conformità.
Servizi regolatori farmaceutici in Spagna
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap e procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici della Spagna e dell'UE
- Compilazione e presentazione dei dossier alle autorità competenti in formato eCTD in linea con i requisiti dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (AEMPS).
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Invio iniziale di API - Invio di ASMF/ CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) in Spagna
- Valutazione dei controlli sulle modifiche, preparazione della strategia di presentazione, preparazione e presentazione del pacchetto di variazioni alle autorità sanitarie.
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze di AEMPS rispetto alla strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.