Servizi regolatori farmaceutici in Svezia - Panoramica
La Svezia è uno dei principali attori del mercato farmaceutico. Con l'aumento della spesa sanitaria, le proiezioni del mercato sono lucrative. Le normative del Paese prevedono che un medicinale debba essere approvato dall'Agenzia per Medicinal Products della Svezia prima di essere commercializzato per il consumo umano. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimicheNCE)
- Articolo 10 per i medicinal products biologici generici, ibridi e simili
Inoltre, il Market Authorization Holder (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico EuropeoEEA), considerando il Regno Unito come un Paese di supsupdopo il 30 marzo 2019.
Con molti operatori globali, il mercato farmaceutico svedese è considerato un panorama eccessivamente competitivo per i nuovi entranti. La decisione del Regno Unito di uscire dall'UE (Brexit) può avere ripercussioni anche sui prodotti che hanno una licenza con il Regno Unito come Stato membro di riferimento (RMS). In questo modo, qualsiasi presentazione errata può comportare enormi problemi finanziari e di tempistica che influiscono sull'ingresso del prodotto nel mercato. Grazie a un'analisi chiara delle tendenze del mercato e delle normative, Freyr fornisce una strategia normativa che consente di presentare i prodotti senza errori, in linea con le attuali normative dell'UE e della Svezia.
Servizi regolatori farmaceutici in Svezia
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzataDCP) e procedura centralizzataCP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap e procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli alle autorità competenti in formato eCTD in linea con i requisiti dell'Agenzia svedese per i prodotti medici.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinal products
- Invio iniziale di APIs - Invio di ASMF CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) in UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimento del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'Agenzia svedese per i prodotti medici con la strategia regolatoria e la preparazione e presentazione della risposta.