Servizi regolatori farmaceutici in Turchia - Panoramica
L'aumento della spesa sanitaria in Turchia ha portato a una crescente domanda di prodotti medicinali. Poiché l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TMMDA) esamina e approva la commercializzazione dei prodotti medicinali nel paese, allinearsi ai suoi requisiti unici per la compilazione e la presentazione dei dossier in formato CTD e la conversione in formato cartaceo per i prodotti legacy può rivelarsi piuttosto impegnativo senza l'assistenza di esperti. Inoltre, ottenere un punto d'appoggio in un contesto di crescente concorrenza richiede decisioni informate, un percorso normativo e di mercato efficace per il lancio di successo del prodotto e l'adattamento ai cambiamenti delle tendenze nel ciclo di vita esteso del prodotto.
Per semplificare la presentazione delle domande alla TMMDA in modo conforme, Freyr fornisce assistenza regolatoria nell'elaborazione di un percorso strategico per lo sviluppo del prodotto e l'ingresso sul mercato. Oltre a fornire informazioni autorevoli sul mercato, Freyr assiste anche nella compilazione dei dossier e nella conversione dei documenti dal formato cartaceo a quello CTD per una presentazione efficace secondo le normative TMMDA.
Servizi regolatori farmaceutici in Turchia
Competenza di Freyr
- Piano di presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
- Consulenza normativa durante lo sviluppo dei prodotti medicinali
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, interazioni preliminari alla presentazione con l'health authority (HA)
- Valutazione regolamentare dell'adeguatezza dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti).
- Compilazione e presentazione dei dossier all'HA in formato CTD in linea con il TMMDA.
- Assistenza per la strategia, la compilazione e la presentazione delle modifiche post-approvazione
- Conversione CTD di prodotti legacy dal vecchio formato/cartaceo
- Progettazione di specifiche per ingredienti farmaceutici attivi (API), prodotti finiti e intermedi.
- Limiti per le impurità, comprese quelle genotossiche ed elementari
- Protocolli Progettazione per bioequivalenza, stabilità, validazione di metodi analitici, batch exhibit, validazione di processo
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto alle richieste HA prima e dopo la registrazione dei medicinali
- Ri-registrazione del prodotto (rinnovo) per garantire la continuità dell'offerta sul mercato