Servizi regolatori farmaceutici in Turchia - Panoramica
L'aumento della spesa sanitaria in Turchia ha determinato una crescente domanda di medicinal products. Poiché l'Agenzia Turca per i Medicinali e i Dispositivi Medici (TMMDA) esamina e approva la commercializzazione dei medicinal productsnel Paese, allinearsi ai suoi requisiti unici per la compilazione e la presentazione dei dossier in formato CTD e la conversione in formato cartaceo per i prodotti legacy può rivelarsi piuttosto impegnativo senza l'assistenza di esperti. Inoltre, per affermarsi in un contesto di concorrenza sempre più agguerrita, è necessario prendere decisioni informate, seguire un percorso regolatorio e di mercato efficace per lanciare con successo i prodotti e adeguarsi ai cambiamenti di tendenza nel ciclo di vita prolungato dei prodotti.
Per semplificare la presentazione delle domande alla TMMDA in modo conforme, Freyr fornisce assistenza regolatoria nell'elaborazione di un percorso strategico per lo sviluppo del prodotto e l'ingresso sul mercato. Oltre a fornire informazioni autorevoli sul mercato, Freyr assiste anche nella compilazione dei dossier e nella conversione dei documenti dal formato cartaceo a quello CTD per una presentazione efficace secondo le normative TMMDA.
Servizi regolatori farmaceutici in Turchia
Competenza di Freyr
- Tabella di marcia per la registrazione dei medicinal products
- Consultazione regolatoria durante lo sviluppo dei medicinal products
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, interazioni preliminari alla presentazione con l'health authority (HA)
- Valutazione regolamentare dell'adeguatezza dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti).
- Compilazione e presentazione dei dossier all'HA in formato CTD in linea con il TMMDA.
- Assistenza per la strategia, la compilazione e la presentazione delle modifiche post-approvazione
- Conversione CTD di prodotti legacy dal vecchio formato/cartaceo
- Progettazione di specifiche per ingredienti farmaceutici attivi (API), prodotti finiti e intermedi.
- Limiti per le impurità, comprese quelle genotossiche ed elementari
- Protocolli Progettazione per bioequivalenza, stabilità, validazione di metodi analitici, batch exhibit, validazione di processo
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto per la risposta alle domande di HA sulla pre-registrazione e sulla post-registrazione dei medicinal products
- Ri-registrazione del prodotto (rinnovo) per garantire la continuità dell'offerta sul mercato