Servizi regolatori farmaceutici nel Regno Unito - Panoramica
Il Regno Unito (UK) ha una delle migliori politiche sanitarie al mondo, che attrae rinomati operatori farmaceutici da tutto il mondo. I medicinali devono essere commercializzati nel Paese solo dopo averli registrati e aver ottenuto l'approvazione della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Application, MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimiche (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali biologici generici, ibridi e simili
- Articolo 10, paragrafo 1 Applicazione generica
- Articolo 10, paragrafo 3 Applicazione ibrida
- Articolo 10, paragrafo 4 Applicazione biologica simile
- Articolo 10a della direttiva 2001/83/CE per uso consolidato supportato da letteratura bibliografica.
- Articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE per le nuove associazioni fisse di sostanze attive in un medicinale
- Articolo 10 quater della Direttiva 2001/83/CE per la richiesta di consenso informato
Con l'entrata in vigore della Brexit prevista per il 30 marzo 2019, si prevedono cambiamenti normativi massicci che avranno un impatto sulla presentazione e sull'approvazione delle AMA. I percorsi normativi, le strategie di presentazione e tutti i criteri potrebbero richiedere una pianificazione meticolosa. Con un centro di consegna esclusivo nel Regno Unito, Freyr tiene sotto controllo i cambiamenti normativi e consente ai produttori di fare scelte informate per entrare nel mercato in modo conforme.
Servizi di regolamentazione farmaceutica nel Regno Unito
Competenza di Freyr
Freyr può aiutare i titolari di licenze per i seguenti servizi, applicabili sia alle licenze approvate a livello nazionale che a quelle approvate reciprocamente:
- Supporto normativo come titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e rappresentante locale nel Regno Unito per le procedure approvate a livello nazionale
- Persona qualificata (QP) e Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nel Regno Unito e nei Paesi membri dell'UE prima e dopo la Brexit
- Presentazione attraverso le procedure di mutuo riconoscimento per i prodotti approvati a livello nazionale (da parte di MHRA), comprese le attività amministrative e di CMC.
- Supporto nella preparazione e nella presentazione delle etichette aggiornate secondo i requisiti dell'UE
- Valutazione del controllo delle modifiche e preparazione della strategia di presentazione delle variazioni
- Supporto nella revisione, compilazione e presentazione delle variazioni per l'aggiunta, la sostituzione e/o l'eliminazione del rilascio dei lotti, dei siti di test dei lotti.
- Presentazioni nazionali per il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Supporto strategico dal punto di vista regolatorio per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) pianificate, compresa l'analisi delle lacune, la compilazione e la presentazione della domanda
- Fornire una strategia di risposta alle normative, preparare e presentare le risposte alle domande dell'MHRA in tempo utile per evitare ritardi nell'approvazione.
