Servizi di regolamentazione farmaceutica negli Stati Uniti - Panoramica
Il mercato farmaceutico degli Stati Uniti d'America (USA) è considerato il migliore per il suo quadro normativo consolidato. La Food and Drug AdministrationUS FDA) US regolamenta la produzione, l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici nel Paese. Negli Stati Uniti il termine "pharma" indica numerosi prodotti, ognuno dei quali ha un approccio diverso per ottenere l'autorizzazione all'immissione sul mercato. I prodotti farmaceutici nel Paese devono essere registrati presso la FDA tramite New Drug ApplicationNDA) per un nuovo farmaco sperimentaleIND), Abbreviated New Drug ApplicationANDA) per un farmaco generico e tramite Biologics License ApplicationBLA) per un nuovo prodotto biologico.
Le NDA e le ANDA sono ulteriormente suddivise in:
- NDA stand-alone - Presentato ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvato ai sensi della sezione 505(c) dell'FD&C Act.
- La domanda 505(b)(2) è una NDA - Presentata ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvata ai sensi della sezione 505(c) dell'FD&C Act.
- ANDA - Presentato e approvato ai sensi della sezione 505(j) dell'FD&C Act.
- ANDA oggetto di petizione - Presentato e approvato ai sensi della sezione 505(j) dell'FD&C Act.
Con l'esistenza di un ampio criterio normativo, potrebbe essere difficile per i nuovi operatori del mercato comprendere e implementare gli aspetti critici relativi alla compilazione dei dossier e alla presentazione delle domande di autorizzazione alla commercializzazione presso la FDA. Con il requisito di un agente US per i richiedenti stranieri, potrebbe anche essere uno scenario difficile nominare una persona affidabile nella regione.
Grazie a comprovate capacità regolatorie, Freyr supporta gli sponsor nel garantire che le loro NDA e ANDA siano compilate e presentate secondo i requisiti dell USFDA . Con sede negli Stati Uniti, Freyr offre servizi regolatori strategici e intelligenti per una presentazione di successo e puntuale di tutte le varianti di domande.
Servizi di regolamentazione farmaceutica negli Stati Uniti
Competenza di Freyr
- Supporto alla compilazione e alla presentazione di documenti tecnici comuni elettronici (eCTD) per:
- Richieste di nuovi farmaci in fase di sperimentazioneIND)
- Richieste di nuovi farmaci (NDA)
- Applicazioni di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
- Richieste di licenza per farmaci biologici (BLA)
- File anagrafici dei farmaci (DMF)
- Preparazione della strategia regolatoria per la presentazione di 505 (b)(2) e ANDA
- Supporto normativo durante la ricerca e lo sviluppo. Ad esempio,
- Presentazione della corrispondenza controllata (CC) per la Guida agli ingredienti inattivi (IIG) o per l'omogeneità e la tracciabilità del Q1/Q2.
- Valutazione delle informazioni sull'ingrediente farmaceutico attivo (API)
- Valutazione della composizione per IIG
- Esibire la valutazione dei documenti dei lotti (API, eccipienti e specifiche del prodotto finito, protocollo di stabilità, protocollo del tempo di mantenimento, protocollo di convalida del processo, master formula record).
- Valutazione del prodotto attraverso l'analisi delle lacune dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici USFDA .
- Agisce come agente US per i richiedenti stranieri
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come la richiesta del numero ANDA , la richiesta del codice etichettatore, la presentazione dell'SPL e la generazione del foglio di accompagnamento GDUFA.
- Compilazione e presentazione del dossier in formato eCTD
- Consulenza durante gli sviluppi in corso e completati e la fabbricazione del prodotto finito
- Emendamenti (risposte a interrogazioni e informazioni non richieste) compilazione e invio di tutti i tipi di documenti
- Compilazione e presentazione di documenti post-approvazione (CBE-0, CBE-30 e PAS) e gestione del ciclo di vita (relazione annuale)
