Servizi di regolamentazione farmaceutica negli Stati Uniti - Panoramica
Il mercato farmaceutico degli Stati Uniti d'America (USA) è considerato il migliore per il suo quadro normativo consolidato. La US and Drug Administration (FDAUS regola la produzione, l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici nel Paese. Il termine "farmaceutico" negli Stati Uniti comprende numerosi prodotti, ciascuno dei quali richiede un approccio diverso per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. I prodotti farmaceutici nel Paese devono essere registrati presso la FDA la New Drug Application (NDA) per un Investigational New Drug (IND), la Abbreviated New Drug Application (ANDA) per un farmaco generico e la Biologics License Application (BLA) per un nuovo prodotto biologico.
Le NDA e le ANDA sono ulteriormente suddivise in:
- NDA stand-alone - Presentato ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvato ai sensi della sezione 505(c) dell'FD&C Act.
- La domanda 505(b)(2) è una NDA - Presentata ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvata ai sensi della sezione 505(c) dell'FD&C Act.
- ANDA - Presentato e approvato ai sensi della sezione 505(j) dell'FD&C Act.
- ANDA oggetto di petizione - Presentato e approvato ai sensi della sezione 505(j) dell'FD&C Act.
Con l'esistenza di criteri normativi molto dettagliati, per i nuovi operatori del mercato potrebbe essere difficile comprendere e implementare gli aspetti critici relativi alla compilazione e alla presentazione dei dossier quando si richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio alla FDA. Con l'obbligo per i richiedenti stranieri di nominare un US , potrebbe anche essere difficile trovare una persona affidabile nella regione.
Grazie a comprovate capacità regolatorie, Freyr supporta gli sponsor nel garantire che le loro NDA e ANDA siano compilate e presentate secondo i requisiti dell USFDA . Con sede negli Stati Uniti, Freyr offre servizi regolatori strategici e intelligenti per una presentazione di successo e puntuale di tutte le varianti di domande.
Servizi di regolamentazione farmaceutica negli Stati Uniti
Competenza di Freyr
- Supporto alla compilazione e alla presentazione di documenti tecnici comuni elettronici (eCTD) per:
- Richieste di nuovi farmaci in fase di sperimentazioneIND)
- Richieste di nuovi farmaci (NDA)
- Applicazioni di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
- Richieste di licenza per farmaci biologici (BLA)
- File anagrafici dei farmaci (DMF)
- Preparazione della strategia regolatoria per la presentazione di 505 (b)(2) e ANDA
- Supporto normativo durante la ricerca e lo sviluppo. Ad esempio,
- Presentazione della corrispondenza controllata (CC) per la Guida agli ingredienti inattivi (IIG) o per l'omogeneità e la tracciabilità del Q1/Q2.
- Valutazione delle informazioni sull'ingrediente farmaceutico attivo (API)
- Valutazione della composizione per IIG
- Esibire la valutazione dei documenti dei lotti (API, eccipienti e specifiche del prodotto finito, protocollo di stabilità, protocollo del tempo di mantenimento, protocollo di convalida del processo, master formula record).
- Valutazione del prodotto attraverso l'analisi delle lacune dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici USFDA .
- Agire in qualità di US per i richiedenti stranieri
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come la richiesta del numero ANDA , la richiesta del codice etichettatore, la presentazione dell'SPL e la generazione del foglio di accompagnamento GDUFA.
- Compilazione e presentazione del dossier in formato eCTD
- Consulenza durante gli sviluppi in corso e completati e la fabbricazione del prodotto finito
- Emendamenti (risposte a interrogazioni e informazioni non richieste) compilazione e invio di tutti i tipi di documenti
- Compilazione e presentazione di documenti post-approvazione (CBE-0, CBE-30 e PAS) e gestione del ciclo di vita (relazione annuale)
