Servizi di regolamentazione farmaceutica negli Stati Uniti - Panoramica
Il mercato farmaceutico degli Stati Uniti d'America (USA) è considerato il migliore per il suo quadro normativo consolidato. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regolamenta la produzione, l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici nel Paese. Negli Stati Uniti il termine "pharma" indica numerosi prodotti, ognuno dei quali ha un approccio diverso per ottenere l'autorizzazione all'immissione sul mercato. I prodotti farmaceutici nel paese devono essere registrati presso la FDA attraverso una New Drug Application (NDA) per un nuovo farmaco sperimentale (IND), una Abbreviated New Drug Application (ANDA) per un farmaco generico e una Biologics License Application (BLA) per un nuovo prodotto biologico.
Le NDA e le ANDA sono ulteriormente suddivise in:
- NDA stand-alone - Presentato ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvato ai sensi della sezione 505(c) dell'FD&C Act.
- La domanda 505(b)(2) è una NDA - Presentata ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvata ai sensi della sezione 505(c) dell'FD&C Act.
- ANDA - Presentato e approvato ai sensi della sezione 505(j) dell'FD&C Act.
- ANDA oggetto di petizione - Presentato e approvato ai sensi della sezione 505(j) dell'FD&C Act.
Con l'esistenza di un ampio criterio normativo, potrebbe essere difficile per i nuovi operatori del mercato comprendere e implementare gli aspetti critici relativi alla compilazione dei dossier e alla presentazione delle domande di autorizzazione alla commercializzazione presso la FDA. Con il requisito di un agente statunitense per i richiedenti stranieri, potrebbe anche essere uno scenario difficile nominare una persona affidabile nella regione.
Grazie a comprovate capacità regolatorie, Freyr supporta gli sponsor nel garantire che le loro NDA e ANDA siano compilate e presentate secondo i requisiti dell'USFDA. Con sede negli Stati Uniti, Freyr offre servizi regolatori strategici e intelligenti per una presentazione di successo e puntuale di tutte le varianti di domande.
Servizi di regolamentazione farmaceutica negli Stati Uniti
Competenza di Freyr
- Supporto alla compilazione e alla presentazione di documenti tecnici comuni elettronici (eCTD) per:
- Richieste di nuovi farmaci in fase di sperimentazione (IND)
- Richieste di nuovi farmaci (NDA)
- Applicazioni di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
- Richieste di licenza per farmaci biologici (BLA)
- File anagrafici dei farmaci (DMF)
- Preparazione della strategia regolatoria per la presentazione di 505 (b)(2) e ANDA
- Supporto normativo durante la ricerca e lo sviluppo. Ad esempio,
- Presentazione della corrispondenza controllata (CC) per la Guida agli ingredienti inattivi (IIG) o per l'omogeneità e la tracciabilità del Q1/Q2.
- Valutazione delle informazioni sull'ingrediente farmaceutico attivo (API)
- Valutazione della composizione per IIG
- Esibire la valutazione dei documenti dei lotti (API, eccipienti e specifiche del prodotto finito, protocollo di stabilità, protocollo del tempo di mantenimento, protocollo di convalida del processo, master formula record).
- Valutazione del prodotto attraverso l'analisi delle lacune dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'USFDA.
- Agisce come agente statunitense per i richiedenti stranieri
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come la richiesta del numero ANDA, la richiesta del codice etichettatore, la presentazione dell'SPL e la generazione della scheda di accompagnamento GDUFA.
- Compilazione e presentazione del dossier in formato eCTD
- Consulenza durante gli sviluppi in corso e completati e la fabbricazione del prodotto finito
- Emendamenti (risposte a interrogazioni e informazioni non richieste) compilazione e invio di tutti i tipi di documenti
- Compilazione e presentazione di documenti post-approvazione (CBE-0, CBE-30 e PAS) e gestione del ciclo di vita (relazione annuale)
