Sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza end-to-end

Nel Regno Unito, i requisiti per i farmaci in fase di sperimentazione sono delineati nella guida CTX/CTC, mentre quelli per i prodotti autorizzati sono dettagliati nella pubblicazione Medicines Act Information Letter No 87. Per i prodotti commercializzati, le singole reazioni sospette gravi (expedited reports) devono essere presentate all'MCA entro 15 giorni di calendario dal ricevimento da parte dell'azienda. Requisiti simili esistono anche in altri Paesi dell'UE, ma possono differire nei dettagli. Le aziende che sviluppano o commercializzano prodotti negli Stati Uniti devono attenersi ad ampie norme di segnalazione della FDA con scadenze rigorose.

Un aspetto degno di nota dei requisiti europei è che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, cioè le aziende, devono nominare una persona adeguatamente qualificata responsabile della farmacovigilanza. I loro compiti comprendono la creazione e il mantenimento di un sistema di raccolta e collazione di tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) segnalate al personale dell'azienda, la preparazione di vari rapporti e la risposta alle richieste di informazioni aggiuntive da parte delle autorità. Il rispetto dei requisiti normativi globali è un imperativo aziendale importante per la farmacovigilanza, che richiede investimenti sostanziali in personale, sistemi informatici e procedure. Tuttavia, l'enfasi sulla conformità non deve far passare in secondo piano l'importanza di un solido giudizio scientifico nell'identificazione e nell'analisi dei problemi critici di sicurezza dei prodotti.

La farmacovigilanza non si limita a segnalare i casi alle autorità regolatorie; la sorveglianza post-marketing (PMS) e i test di ipotesi producono informazioni preziose che possono essere comunicate ai medici prescrittori attraverso l'aggiornamento dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (SPC)/fogli dati e dei Foglietti Informativi per il Paziente, man mano che i segnali di sicurezza vengono confermati. Sebbene molti aggiornamenti siano avviati dalle aziende, alcuni sono imposti dalle autorità. Il gruppo di lavoro CIOMS III ha raccolto preziosi commenti e indicazioni sulle informazioni di sicurezza essenziali che dovrebbero essere disponibili per un prodotto.

Conoscenza, atteggiamento e pratica della farmacovigilanza nei paesi in via di sviluppo

Nei Paesi in via di sviluppo, la farmacovigilanza si trova ad affrontare diverse sfide, ma è sempre più riconosciuta come una componente cruciale della salute pubblica. La consapevolezza della Farmacovigilanza è spesso limitata tra gli operatori sanitari, gli enti regolatori e la popolazione in generale, a causa di formazione e risorse inadeguate. Molti sistemi sanitari non dispongono di una solida infrastruttura di farmacovigilanza, compresi meccanismi di segnalazione e database adeguati. L'importanza della farmacovigilanza è sempre più riconosciuta, ma la disponibilità a segnalare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) può essere influenzata da fattori quali la paura di ripercussioni legali, la comprensione limitata delle procedure di segnalazione e i dubbi sull'efficacia della segnalazione. Nonostante le sfide, si stanno compiendo sforzi per migliorare le pratiche di farmacovigilanza nei Paesi in via di sviluppo. Ciò include il rafforzamento dei quadri normativi, il miglioramento dell'educazione e della formazione degli operatori sanitari sulla farmacovigilanza, la promozione della cultura della segnalazione delle ADR e la promozione della collaborazione con le reti internazionali di farmacovigilanza. Tuttavia, c'è ancora bisogno di investimenti sostenuti e di impegno per superare le barriere che impediscono un'efficace implementazione della farmacovigilanza.

Processo normativo negli Stati Uniti d'America, in Europa, Cina e Giappone

Farmacovigilanza I processi normativi variano a seconda delle regioni, come Stati Uniti, Europa, Cina e Giappone. Ogni giurisdizione ha una propria serie di regolamenti e agenzie responsabili della supervisione della sicurezza dei farmaci. Di seguito viene fornita una breve spiegazione dei processi normativi della FV in ciascuna di queste regioni:

• Stati Uniti d'America (U.S.A.):
  • Agenzia regolatoria: La Food and Drug Administration (USFDA) è responsabile della regolamentazione dei farmaci negli Stati Uniti.
  • Normativa sulla farmacovigilanza: Negli Stati Uniti, la farmacovigilanza è regolata dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e dal Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA.
  • Segnalazione: Negli Stati Uniti, le aziende farmaceutiche, gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare gli eventi avversi attraverso il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS). Queste segnalazioni vengono utilizzate per monitorare la sicurezza dei farmaci e informare le decisioni delle autorità regolatorie.
  • Azioni regolatorie: L'USFDA ha l'autorità di emettere avvertimenti, richiami, modifiche all'etichetta e persino ritirare i farmaci dal mercato in caso di problemi di sicurezza.
• Europa:
  • Agenzia regolatoria: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) supervisiona la regolamentazione dei farmaci nell'Unione europea (UE).
  • Normativa sulla farmacovigilanza: Le attività di farmacovigilanza in Europa sono regolate dal Sistema di Farmacovigilanza dell'Unione Europea, che comprende l'EMA e le autorità nazionali competenti (ANC) degli Stati membri dell'UE.
  • Segnalazione: Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) vengono segnalate alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE, che le trasmettono a EudraVigilance, il database europeo centralizzato per la farmacovigilanza.
  • Azioni regolatorie: L'EMA può raccomandare modifiche all'etichettatura del prodotto, restrizioni sull'uso o addirittura la sospensione o il ritiro di un farmaco se vengono identificati problemi di sicurezza.
• Cina:
  
  • Agenzia regolatoria: La China National Medical Products Administration (NMPA) regolamenta i farmaci in Cina.
  • Regolamentazione della farmacovigilanza: La farmacovigilanza in Cina è supervisionata dal Centro per il monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci dell'NMPA.
  • Segnalazione: Le ADR vengono segnalate al Centro nazionale di monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (ADRMC) e ai centri di monitoraggio regionali.
  • Azioni regolatorie: L'NMPA può intraprendere azioni regolatorie come l'emissione di avvertenze, restrizioni o addirittura il ritiro di farmaci dal mercato sulla base di problemi di sicurezza.
• Giappone:
  
  • Agenzia regolatoria: La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) è responsabile della regolamentazione dei farmaci in Giappone.
  • Normativa sulla farmacovigilanza: Le attività di farmacovigilanza in Giappone sono regolate dal PMDA e dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).
  • Segnalazione: Le ADR vengono segnalate alla PMDA attraverso il database Japanese Adverse Drug Event Report (JADER).
  • Azioni regolatorie: La PMDA può intraprendere azioni regolatorie simili a quelle degli Stati Uniti e dell'Europa, tra cui modifiche dell'etichetta, restrizioni o ritiro dei farmaci in caso di problemi di sicurezza.

In generale, mentre i principi di base della farmacovigilanza sono simili nelle varie regioni, i processi regolatori specifici e le agenzie coinvolte possono variare, riflettendo le differenze nei quadri giuridici, nei sistemi di segnalazione e nelle considerazioni culturali.

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