New Jersey – 19 dicembre 2018: Freyr Solutions, azienda leader globale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato il rilascio di Freyr SUBMIT PRO – una versione aggiornata del suo strumento interno di pubblicazione e presentazione eCTD, Freyr SUBMIT. L'ultima versione è costruita con una piattaforma web avanzata, offre un migliore supporto cloud ed è in grado di integrarsi senza problemi con diverse piattaforme DMS come Open Text, SAP DMS ecc.
Tenendo conto delle esigenze specifiche del settore, ovvero uno strumento unico per la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio a livello globale, Freyr SUBMIT PRO è stato progettato con un'attenzione particolare ai modelli di presentazione regionali dellaFDA US , EMA, Health Canada, della TGA e di altre importanti autorità sanitarie globali. La versione avanzata è in grado di supportare meglio gli utenti fin dalla preparazione della domanda eCTD, alla presentazione delle domande fino alla gestione delle richieste di informazioni da parte delle autorità sanitarie.
Essendo conforme a 21 CFR Part 11, il SUBMIT PRO ha tutte le funzionalità del suo predecessore, Freyr SUBMIT, e molte funzionalità avanzate elencate di seguito.
- Validatore incorporato
- Tracciabilità dell'invio
- Gestione delle richieste delle autorità sanitarie
- Integrazione con i principali EDMS.
- Preparazione e revisione delle proposte di collaborazione
- Visualizzatore eCTD integrato
- Gestore pdf integrato
- Utilità di importazione
- Clonazione del modulo
- Riferimento incrociato
“Con una comprovata esperienza nella gestione di oltre 50.000 presentazioni alle autorità sanitarie globali in oltre 30 paesi, abbiamo avuto l'opportunità di imparare esattamente cosa cercano i clienti di Freyr SUBMIT. Avendo lavorato su queste osservazioni critiche, abbiamo assicurato che la versione aggiornata Freyr SUBMIT PRO non è da meno di ciò di cui avevano bisogno. Lo strumento aggiornato, essendo facile da usare, mira ad aiutare gli utenti a effettuare le presentazioni con tempi di risposta rapidi (TAT), come sempre,” ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Il nostro focus in futuro rimarrà mirato all'eliminazione delle sfide nell'utilizzo della tecnologia nel panorama normativo delle scienze della vita,” ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutiche | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la Salute del Consumatore | Cosmetici) nell'intera loro catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle presentazioni ecc. alla manutenzione post-approvazione / dei prodotti legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche dell'Artwork e ad altre funzioni correlate.
- Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
- Oltre 300 clienti globali e in crescita
- Oltre 600 esperti globali in materia di regolamentazione
- 700+ affiliati regionali alla Regolamentazione in oltre 120 paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia