New Jersey – 19 dicembre 2018: Freyr, azienda leader a livello mondiale nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi, ha annunciato il lancio di Freyr PRO, una versione aggiornata del suo strumento interno di pubblicazione e invio eCTD, Freyr . L'ultima versione è realizzata con una piattaforma web avanzata, offre un migliore supporto cloud ed è in grado di integrarsi perfettamente con diverse piattaforme DMS come Open Text, SAP DMS ecc.
Tenendo conto delle esigenze specifiche del settore, ovvero uno strumento unico per la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio a livello globale, Freyr PRO è stato progettato con un'attenzione particolare ai modelli di presentazione regionali dellaFDA US , EMA, Health Canada, della TGA e di altre importanti autorità sanitarie globali. La versione avanzata è in grado di supportare meglio gli utenti fin dalla preparazione della domanda eCTD, alla presentazione delle domande fino alla gestione delle richieste di informazioni da parte delle autorità sanitarie.
21 CFR part 11 , SUBMIT PRO presenta tutte le caratteristiche del suo predecessore, Freyr , oltre a numerose funzionalità avanzate elencate di seguito.
- Validatore incorporato
- Tracciabilità dell'invio
- Gestione delle richieste delle autorità sanitarie
- Integrazione con i principali EDMS.
- Preparazione e revisione delle proposte di collaborazione
- Visualizzatore eCTD integrato
- Gestore pdf integrato
- Utilità di importazione
- Clonazione del modulo
- Riferimento incrociato
"Grazie alla comprovata esperienza nella gestione di oltre 50.000 richieste presentate alle autorità sanitarie globali in oltre 30 paesi, abbiamo avuto l'opportunità di capire esattamente cosa cercano i clienti Freyr . Dopo aver lavorato su queste osservazioni fondamentali, abbiamo fatto in modo che la versione aggiornata Freyr PRO fosse esattamente ciò di cui avevano bisogno. Lo strumento aggiornato, di facile utilizzo, mira ad aiutare gli utenti a presentare le richieste in tempi rapidi, come sempre", ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Il nostro obiettivo per il futuro rimarrà quello di eliminare le sfide legate all'uso della tecnologia nel panorama normativo delle scienze della vita", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia, di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta le aziende del settore Life sciences di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutici, Generici, Dispositivi Medici, Biotecnologie, Biosimilari, Consumer Healthcare, Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio: dalla Strategia Regolatoria, all'Intelligence, ai Dossier, alle Presentazioni, ecc. fino alla Manutenzione dei Prodotti Post-Approvazione e Legacy, all'Etichettatura, alla Gestione delle Modifiche Artistiche e ad altre funzioni correlate.
- Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 300 clienti globali e in crescita
- Oltre 600 esperti globali in materia di regolamentazione
- 700+ affiliati regionali alla Regolamentazione in oltre 120 paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia