New Jersey, 7 febbraio 2022 - Freyr, una delle più grandi aziende globali fornitrici di soluzioni e servizi incentrati sulla regolamentazione per il settore delle scienze della vita, è lieta di annunciare la sua collaborazione con un produttore sudcoreano di SaMD in rapida crescita e innovativo. Freyr l'azienda nell'espansione globale e nella commercializzazione dei suoi prodotti in 10 paesi; solo nell'ultimo anno Freyr supportato con successo 16 approvazioni per 2 dispositivi a livello globale.
Negli ultimi anni, la quantità di software utilizzato sia nei dispositivi medici che nei settori correlati è aumentata in modo significativo. Poiché questa tecnologia all'avanguardia continua a provocare un cambiamento radicale nel modo in cui viene amministrata e fornita l'assistenza sanitaria, il software è diventato una componente sempre più diffusa e cruciale dei dispositivi medici moderni. Il settore dei dispositivi medici è di natura molto dinamica e le normative locali sono in continua evoluzione. Considerando questo flusso, Freyr sviluppato un software normativo all'avanguardia per tenere traccia dei cambiamenti normativi.
La sanità digitale e l'intelligenza artificiale sembrano essere il futuro della tecnologia e dell'assistenza sanitaria. Le agenzie sanitarie stanno rafforzando le rispettive normative per garantire che sul mercato siano disponibili dispositivi sicuri ed efficaci basati su queste tecnologie emergenti. Considerando tutto ciò, l'ottenimento dell'approvazione per i prodotti basati sull'intelligenza artificiale in vari paesi si aggiunge ai successi Freyr.
Dopo aver valutato le capacità Freyr, questa azienda sudcoreana ha inizialmente contattato Freyr i suoi rapporti di Regulatory Intelligence (RI). Il team di esperti Freyr materia (SME) Freyr ha fornito rapporti di alta qualità, che sono stati determinanti nella scelta dell'azienda di preferire Freyr ad altri fornitori di servizi normativi. Nella sua strategia di espansione sul mercato globale, l'azienda mirava a lanciare i propri prodotti in 10 paesi, inclusi mercati regolamentati e semi-regolamentati. Per ottenere le approvazioni in più paesi, il Freyr ha consolidato la documentazione richiesta per ciascun paese, l'ha raccolta dall'azienda e ha preparato un pacchetto per l'autorità di regolamentazione di ciascun paese. Freyr ha ottenuto Freyr 16 approvazioni. Alcune di queste approvazioni sono state ottenute nel tempo record di 15 giorni, grazie all'altissima qualità della documentazione preparata dal team. Le approvazioni ottenute in un lasso di tempo molto breve evidenziano l'impegno Freyrnell'aiutare le aziende a lanciare i propri prodotti più rapidamente. Freyr un PMO e Freyr processi ben consolidati per coordinare i team situati in più paesi. Poiché l'azienda ha nominato Freyr suo rappresentante locale in tutti questi paesi, è stata in grado di ottenere ROI significativo.
"Freyr sempre stata un partner affidabile per tutti i suoi clienti, e questa azienda produttrice di software di intelligenza artificiale per uso medico ne è un esempio. L'ottenimento dell'approvazione in 10 paesi entro i tempi previsti è stato il risultato di una comunicazione fluida tra tutte le parti interessate al progetto. Poiché i prodotti basati sull'intelligenza artificiale hanno requisiti normativi multiforme, questo progetto è una vera testimonianza della chiara comprensione Freyrdel panorama normativo SaMD a livello mondiale", ha affermato Vasu Ranabothu, responsabile regionale Freyr.
Informazioni su Freyr
Freyr un'azienda leader nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi globali a servizio completo che supporta aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni operanti nel settore delle scienze della vita, tra cui prodotti farmaceutici innovativi e generici, dispositivi medici, biotecnologie, biosimilari, prodotti per la salute dei consumatori, cosmetici e integratori alimentari. Freyr servizi end-to-end nell'intera catena del valore normativa, che vanno dalla strategia normativa, all'intelligence, alla preparazione dei dossier, alle presentazioni, ecc. fino alla manutenzione post-approvazione/legacy dei prodotti, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche grafiche e ad altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Polonia, Australia, Sri Lanka, Francia, Svizzera, Cina e India.
- 950+ clienti globali e in crescita
- Oltre 1200 esperti normativi interni
- Oltre 900 affiliati alla Regolamentazione nei Paesi Bassi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia