New Jersey, 7 febbraio 2022 - Freyr, una delle più grandi aziende globali di soluzioni e servizi regolatori per il settore delle scienze della vita, è lieta di annunciare la sua collaborazione con un produttore sudcoreano di prodotti SaMD innovativo e in rapida crescita. Freyr ha guidato l'azienda nell'espansione globale e nella commercializzazione dei suoi prodotti in 10 Paesi; solo nell'ultimo anno Freyr ha supportato 16 approvazioni di successo per 2 dispositivi, a livello globale.
Negli ultimi anni, la quantità di software utilizzato nei dispositivi medici è aumentata in modo significativo. Poiché questa tecnologia all'avanguardia continua a provocare un cambiamento sismico nel modo in cui l'assistenza sanitaria viene amministrata e fornita, il software è diventato un componente sempre più diffuso e cruciale dei moderni dispositivi medici. Il settore dei dispositivi medici è molto dinamico e le normative locali sono in continua evoluzione. Tenendo conto di questo flusso, Freyr ha sviluppato un software di regolamentazione all'avanguardia per tenere traccia dei cambiamenti normativi.
La sanità digitale e l'intelligenza artificiale sembrano essere il futuro della tecnologia e dell'assistenza sanitaria; le agenzie sanitarie stanno rafforzando le rispettive normative per garantire la disponibilità sul mercato di dispositivi sicuri ed efficaci derivanti da queste tecnologie emergenti. Tenendo conto di tutto ciò, l'ottenimento dell'approvazione per i prodotti basati sull'intelligenza artificiale in vari Paesi va ad aggiungersi ai risultati ottenuti da Freyr.
Dopo aver valutato le capacità di Freyr, questa azienda sudcoreana si è rivolta inizialmente a Freyr per i suoi report di Regulatory Intelligence (RI). Il team di esperti di materia (SME) di Freyr ha fornito rapporti di qualità, il che è stato un punto decisivo per la scelta di Freyr rispetto agli altri fornitori di servizi normativi. Nella sua strategia di espansione del mercato globale, l'azienda mirava a lanciare i propri prodotti in 10 Paesi, tra cui mercati regolamentati e semi-regolamentati. Per ottenere le approvazioni in più Paesi, il team di Freyr ha consolidato la documentazione necessaria per ogni Paese, l'ha raccolta dall'azienda e ha preparato un pacchetto per le autorità di regolamentazione di ogni Paese. Freyr ha ottenuto con successo 16 approvazioni. Alcune di queste approvazioni sono state ottenute nel tempo record di 15 giorni, grazie all'altissima qualità della documentazione realizzata dal team. Le approvazioni ottenute in un lasso di tempo molto breve sottolineano l'impegno di Freyr affinché le aziende possano lanciare i loro prodotti più rapidamente. Freyr dispone di un PMO e di processi ben consolidati per coordinare i team dislocati in diversi Paesi. Poiché l'azienda ha nominato Freyr come rappresentante locale in tutti questi paesi, è riuscita a ottenere un ROI significativo.
"Freyr è sempre stato un partner fidato per tutti i suoi clienti, e questa azienda di software di IA medica ne è un esempio. L'ottenimento dell'approvazione in 10 Paesi nei tempi previsti è stato il risultato di una comunicazione fluida tra tutti gli attori del progetto. Poiché i prodotti basati sull'IA hanno requisiti normativi molteplici, questo progetto è una vera e propria testimonianza della chiara comprensione di Freyr del panorama normativo dei prodotti SaMD in tutto il mondo", ha dichiarato Vasu Ranabothu, Regional Head di Freyr.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia, di soluzioni e servizi regolatori globali a supporto di aziende del settore Life sciences di grandi, medie e piccole dimensioni, che includono prodotti farmaceutici innovativi e generici, nonché dispositivi medici, biotecnologie, biosimilari, prodotti sanitari di consumo, cosmetici e integratori alimentari. Freyr fornisce servizi end-to-end nell'intera catena del valore regolatorio, dalla strategia regolatoria, all'intelligence, alla preparazione dei dossier, alla presentazione delle domande, ecc. fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione/legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche alle procedure e ad altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Polonia, Australia, Sri Lanka, Francia, Svizzera, Cina e India.
- 950+ clienti globali e in crescita
- Oltre 1200 esperti normativi interni
- Oltre 900 affiliati alla Regolamentazione nei Paesi Bassi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia