New Jersey, 07 febbraio 2022 - Freyr, una delle più grandi, società globali di soluzioni e servizi focalizzati sulla regolamentazione per il settore delle Scienze della Vita, è lieta di annunciare la sua associazione con un produttore sudcoreano di prodotti SaMD in rapida crescita e innovativo. Freyr ha guidato l'azienda ad espandersi a livello globale e a commercializzare i suoi prodotti in 10 paesi; solo nell'ultimo anno Freyr ha supportato 16 approvazioni di successo per 2 dispositivi, a livello globale.
Negli ultimi anni, la quantità di software utilizzato sia all'interno che in relazione ai dispositivi medici è aumentata in modo significativo. Poiché questa tecnologia all'avanguardia continua a causare un cambiamento epocale nel modo in cui l'assistenza sanitaria viene gestita e fornita, il software è diventato un componente sempre più diffuso e cruciale dei moderni dispositivi medici. L'industria dei dispositivi medici è molto dinamica per natura e le normative locali sono in continua evoluzione. Considerando questa evoluzione, Freyr ha sviluppato un software normativo all'avanguardia per monitorare i cambiamenti delle normative.
La salute digitale e l'intelligenza artificiale sembrano essere il futuro della tecnologia e dell'assistenza sanitaria; le agenzie sanitarie stanno rafforzando le loro normative per garantire che dispositivi sicuri ed efficaci derivanti da queste tecnologie emergenti siano disponibili sul mercato. Considerando tutto ciò, l'ottenimento dell'approvazione per prodotti basati sull'IA in vari paesi si aggiunge ai successi di Freyr.
Dopo aver valutato le capacità di Freyr, questa azienda sudcoreana si è inizialmente rivolta a Freyr per i suoi rapporti di Regulatory Intelligence (RI). Il team di Esperti in Materia (SME) di Freyr ha fornito rapporti di qualità, il che è stato un punto decisivo per l'azienda nella scelta di Freyr rispetto ad altri fornitori di servizi normativi. Nella sua strategia di espansione del mercato globale, l'azienda mirava a lanciare i propri prodotti in 10 paesi, inclusi mercati regolamentati e semi-regolamentati. Per procedere con le approvazioni in più paesi, il team Freyr ha consolidato la documentazione richiesta per ciascun paese, l'ha raccolta dall'azienda e ha preparato un pacchetto per l'autorità normativa di ciascun paese. Freyr ha ottenuto con successo 16 approvazioni. Alcune di queste approvazioni sono state ottenute nel tempo record di 15 giorni, grazie alla massima qualità della documentazione elaborata dal team. Le approvazioni in un lasso di tempo molto breve evidenziano l'impegno di Freyr affinché le aziende lancino i loro prodotti più rapidamente. Freyr dispone di un PMO e processi ben consolidati per coordinare i team situati in più paesi. Poiché l'azienda ha nominato Freyr come proprio Rappresentante Locale in tutti questi paesi, è riuscita a ottenere un ROI significativo.
“Freyr è sempre stato un partner fidato per tutti i suoi clienti, e questa azienda di software medico basato sull'IA ne è un esempio. Ottenere l'approvazione in 10 paesi entro il termine stabilito è stato il risultato di una comunicazione fluida tra tutti gli stakeholder del progetto. Poiché i prodotti basati sull'IA hanno requisiti normativi sfaccettati, questo progetto è una vera testimonianza della chiara comprensione di Freyr del panorama normativo mondiale dei prodotti SaMD”, ha dichiarato Vasu Ranabothu, Responsabile Regionale, di Freyr.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo, che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni, le quali includono prodotti farmaceutici innovativi e generici, nonché dispositivi medici, biotecnologie, biosimilari, prodotti per la salute del consumatore, cosmetici e integratori alimentari. Freyr fornisce servizi End-to-End nell'intera catena del valore normativa, che vanno dalla strategia normativa, intelligence, preparazione dei dossier, presentazioni, ecc. alla manutenzione post-approvazione / prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Polonia, Australia, Sri Lanka, Francia, Svizzera, Cina e India.
- 950+ clienti globali e in crescita
- Oltre 1200 esperti normativi interni
- Oltre 900 affiliati alla Regolamentazione nei Paesi Bassi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia