New Jersey, 23 settembre 2021 - Freyr, fornitore leader mondiale di soluzioni e servizi normativi, è lieta di annunciare il completamento di oltre 40 rapporti sull'esposizione giornaliera consentita (PDE) per i prodotti oftalmici e otici di un'azienda farmaceutica multinazionale.
Lo sviluppo diADE i prodotti farmaceutici oftalmici e otici è unico e richiede un approccio diverso. A differenza di altri composti farmaceutici, vi è una scarsità di dati non clinici, comprese le dosi cliniche e la farmacocinetica. Le considerazioni relative all'ADME nella valutazione complessiva svolgono un ruolo importante. Pertanto, la derivazione deiPDE per i prodotti oftalmici o otici richiede una solida conoscenza e comprensione dell'ADME con l'applicazione dei principi degli approcci di valutazione del rischio tossicologico per comunicare efficacemente il rischio appropriato.
Freyr e fornitoADE di alta qualità nonostante diverse difficoltà, quali la disponibilità di dati tossicologici/di sicurezza molto limitati o assenti, l'uso della strategia di read-across e altre considerazioni quali l'estrapolazione ad altre vie di esposizione senza informazioni farmacocinetiche sufficienti.
" us di aver potuto aiutare il cliente conADE sue specificheADE per prodotti oftalmici e otologici con valutazioni scientifiche di altissima qualità", ha detto Raghu Setty, direttore generale dei servizi di redazione medica MPR di Freyr. "Ed è incredibile che il 75% dei nostri clienti si fidi completamente us si tratta di preparareADE o qualsiasi altro requisito tossicologico o non clinico. Siamo grati per la loro fiducia nelle nostre capacità scientifiche e nei nostri servizi", ha aggiunto Raghu.
Riconoscendo la competenza Freyrnei OEL ADE OEL , alcuni dei nostri clienti hanno risposto come segue:
Siamo molto lieti di riconoscere che i tossicologi Freyr us hanno aiutato us sviluppo di PDE di alta qualità per i nostri oltre 40 prodotti oftalmici e otologici. Siamo molto soddisfatti del modo in cui il team Freyrha portato a termine questo incarico in breve tempo e con documenti di altissima qualità. L'esperienza e la competenza del team sono davvero notevoli e meritano un apprezzamento speciale. Saremo sicuramente lieti di lavorare nuovamente con voi.
Multinazionale farmaceutica con sede in Europa
Informazioni su Freyr
Freyr un'azienda leader nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi globali a servizio completo che supporta aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni operanti nel settore delle scienze della vita (farmaceutico | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | salute dei consumatori | cosmetici | prodotti chimici) nell'intera catena del valore normativa; che spazia dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle presentazioni ecc. fino alla manutenzione post-approvazione/dei prodotti legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche grafiche e ad altre funzioni correlate.
Nel corso degli anni, i tossicologi esperti Freyrhanno aiutato molti produttori di API, eccipienti e intermedi, compresi i produttori a contratto, a soddisfareADE , compresi i limiti di esposizione professionale (OEL), entro scadenze rigorose. Inoltre, i tossicologi Freyrhanno aiutato i clienti rispondendo alle richieste normative relative OEL ADE OEL . Freyr un team interno di tossicologi certificati dall'American Board of Toxicology (ABT) e dall'European Registered Toxicologist (ERT) con diversi anni di esperienza.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali in Regno Unito, Germania, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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- Oltre 1000 esperti globali di regolamentazione
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- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
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