New Jersey, 18 maggio 2021- Freyr, un fornitore leader globale di soluzioni e servizi normativi, è lieta di annunciare l'impresa di aver completato oltre 1500 rapporti sull'Esposizione Giornaliera Consentita (PDE). L'impresa è stata raggiunta entro tre anni dall'implementazione della 'Linea guida sulla definizione dei limiti di esposizione basati sulla salute per l'uso nell'identificazione del rischio nella produzione di diversi prodotti medicinali in strutture condivise (EMA/CHMP/CVMP/ SWP/169430/2012)' dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in tutto il mondo per tutte le Autorità Sanitarie (HA).
Nonostante diverse sfide, tra cui lo sviluppo di PDE per molecole con dati tossicologici/di sicurezza molto limitati o assenti o altre considerazioni come l'estrapolazione ad altre vie di esposizione senza sufficienti informazioni farmacocinetiche, Freyr ha sviluppato rapporti/monografie PDE/ADE di alta qualità in conformità con le linee guida EMA, ISPE, ASTM e altre specifiche per paese per i suoi oltre 100 clienti in tutto il mondo.
Nel corso degli anni, i tossicologi esperti di Freyr hanno assistito molti produttori di API, eccipienti e intermedi, inclusi i produttori a contratto, nelle loro esigenze di PDE/ADE, compresi i Limiti di Esposizione Professionale (OEL), rispettando scadenze rigorose e con priorità in base alle necessità del cliente. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno anche aiutato i clienti fornendo risposte a quesiti normativi relativi a PDE/ADE e OEL. Freyr dispone di un team interno di tossicologi esperti certificati dall'American Board of Toxicology (ABT) e dall'European Registered Toxicologist (ERT) con diversi anni di esperienza nella valutazione del rischio tossicologico e nella tossicologia normativa.
“Mi dà immenso piacere che siamo stati in grado di aiutare e supportare oltre 100 clienti in tutto il mondo per le loro esigenze di PDE/ADE con valutazioni scientifiche di altissima qualità”, ha dichiarato Raghu Setty, General Manager – Servizi di Scrittura Medica MPR di Freyr. “Ed è notevole che il 75% dei nostri clienti si fidi completamente di noi quando si tratta di PDE/ADE o di qualsiasi altro requisito tossicologico o non clinico. Molte grazie a loro per la loro fiducia nelle nostre capacità e servizi scientifici”, ha aggiunto Raghu.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, alcuni dei loro clienti hanno risposto come segue:
Grazie mille, team Freyr, per averci aiutato con urgenza per i nostri requisiti ADE relativi a determinati principi attivi ed eccipienti normativi. La qualità scientifica dei vostri documenti e i tempi di risposta sono notevoli. Saremmo lieti di continuare questa collaborazione per tutte le nostre future esigenze.
– Una società di produzione a contratto US
Molte grazie a Freyr, in particolare ai tossicologi, per averci aiutato nella valutazione ADE di 80 molecole con priorità e un lavoro scientifico di alta qualità. Il vostro impegno nel rispettare le scadenze è notevole.
- Una grande azienda farmaceutica brasiliana
Il supporto di Freyr per la valutazione ADE/PDE dei nostri prodotti è stato eccezionale. Sono più di tre anni che dipendiamo e ci affidiamo al team di Freyr per le nostre valutazioni PDE. Il tempo di risposta di Freyr e il supporto durante l'ispezione sono apprezzati.
- Azienda farmaceutica con sede nel Regno Unito
Grazie mille, team Freyr, per averci aiutato con urgenza per i nostri requisiti ADE relativi a determinati principi attivi ed eccipienti normativi. La qualità scientifica dei vostri documenti e i tempi di risposta sono notevoli. Saremmo lieti di continuare questa collaborazione per tutte le nostre future esigenze.
– Una società di produzione a contratto US
Apprezziamo gli sforzi compiuti dal team di Freyr nella presentazione dei rapporti PDE dei prodotti richiesti con un preavviso molto breve. Ci auguriamo di ricevere lo stesso supporto da parte vostra per tutti i futuri progetti.
- Un'organizzazione sanitaria con sede in India
Informazioni su Freyr
Freyr è una società globale leader, di nicchia e a servizio completo di soluzioni e servizi normativi che supporta aziende globali di scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | di generici | di dispositivi medici | di biotecnologie | di biosimilari | di prodotti sanitari di consumo | di cosmetici | chimiche) nell'intera catena del valore normativa; dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni, ecc. alla manutenzione del prodotto post-approvazione/legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
- Oltre 700 clienti globali e in crescita
- Oltre 950 esperti di regolamentazione a livello mondiale
- 850+ affiliati regionali alla Regolamentazione in più di 120 paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
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