New Jersey, 18 maggio 2021 - Freyr, fornitore leader mondiale di soluzioni e servizi normativi, è lieta di annunciare il raggiungimento dell'obiettivo di oltre 1500 rapporti sull'esposizione giornaliera ammissibile (PDE). Questo traguardo è stato raggiunto entro tre (3) anni dall'attuazione della "Linee guida sulla definizione dei limiti di esposizione basati sulla salute da utilizzare nell'identificazione dei rischi nella produzione di diversi medicinal products strutture condivise" (EMA169430/2012) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in tutto il mondo per tutte le autorità sanitarie (HA).
Nonostante diverse sfide, tra cui lo sviluppo di PDE per molecole con dati tossicologici/di sicurezza molto limitati o assenti o altre considerazioni come l'estrapolazione ad altre vie di esposizione senza informazioni farmacocinetiche sufficienti, Freyr ADE di alta qualità in conformità con le linee guida EMA, ISPE, ASTM e altre linee guida specifiche per paese per i suoi oltre 100 clienti in tutto il mondo.
Nel corso degli anni, gli esperti tossicologi Freyrhanno aiutato molti produttori di API, eccipienti e intermedi, compresi i produttori a contratto, nella loroADE i limiti di esposizione professionale (OEL), con scadenze rigorose e in base alle priorità dei clienti. Inoltre, i tossicologi Freyrhanno anche aiutato i clienti fornendo risposte alle domande normative relative aADE OEL. Freyr un team interno di esperti tossicologi certificati dall'American Board of Toxicology (ABT) e dall'European Registered Toxicologist (ERT) con diversi anni di esperienza nella valutazione del rischio tossicologico e nella tossicologia normativa.
"Sono davvero felice che siamo riusciti ad aiutare e supportare più di 100 clienti in tutto il mondo conADE loroADE con valutazioni scientifiche di altissima qualità", ha detto Raghu Setty, direttore generale dei servizi di redazione medica MPR di Freyr. "Ed è incredibile che il 75% dei nostri clienti si fidi completamente us si tratta diADE qualsiasi altra esigenza tossicologica o non clinica. Ringraziamo loro per la fiducia riposta nelle nostre capacità scientifiche e nei nostri servizi", ha aggiunto Raghu.
Riconoscendo la competenza Freyrnei OEL ADE OEL , alcuni dei loro clienti hanno risposto come segue:
Grazie mille Freyr per us aiutato us urgenza a soddisfare ADE nostri ADE per determinati principi attivi e eccipienti regolamentari. La qualità scientifica dei vostri documenti e i tempi di risposta sono eccezionali. Ci piacerebbe continuare questa collaborazione per tutte le nostre esigenze future.
– Una società di produzione a contratto US
Un sentito ringraziamento a Freyr, in particolare ai tossicologi, per us aiutato us ADE di 80 molecole prioritarie con un lavoro scientifico di alta qualità. Il vostro impegno nel rispetto delle scadenze è stato straordinario.
- Una grande azienda farmaceutica brasiliana
Il supporto FreyrPDE dei nostri prodotti è stato straordinario. Da oltre tre (3) anni ci affidiamo al team Freyrper PDE nostre PDE . Apprezziamo molto i tempi di risposta e il supporto Freyrdurante le ispezioni.
- Azienda farmaceutica con sede nel Regno Unito
Grazie mille Freyr per us aiutato us urgenza a soddisfare ADE nostri ADE per determinati principi attivi e eccipienti regolamentari. La qualità scientifica dei vostri documenti e i tempi di risposta sono eccezionali. Ci piacerebbe continuare questa collaborazione per tutte le nostre esigenze future.
– Una società di produzione a contratto US
Apprezziamo gli sforzi compiuti dal team Freyrnella presentazione delle PDE dei prodotti richiesti con un preavviso molto breve. Ci auguriamo di ricevere lo stesso supporto da parte vostra per tutte le iniziative future.
- Un'organizzazione sanitaria con sede in India
Informazioni su Freyr
Freyr un'azienda leader nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi globali a servizio completo che supporta aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni operanti nel settore delle scienze della vita (farmaceutico | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | salute dei consumatori | cosmetici | prodotti chimici) nell'intera catena del valore normativa; che spazia dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle presentazioni, ecc. fino alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche grafiche e ad altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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