New Jersey – 4 giugno 2019: Freyr, azienda leader a livello mondiale nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi, ha annunciato il lancio di Freyr , una piattaforma dedicata alla semplificazione structured product labeling (SPL) . Freyr semplifica tutte le attività, dall'avvio alla creazione di pacchetti SPL pronti per l'invio. Freyr è stata progettata da zero in linea con i requisiti normativi e gli standard di conformità della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, 21 CFR Part 11 e Health Level Seven (HL7).
Freyr aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a convertire i foglietti illustrativi dei loro prodotti nel formato Extensible Mark-up Language (XML), ovvero il formato SPL, da presentare alla Food and Drug Administration (FDAUS StatiUS
Freyr offre una piattaforma robusta per creare, convalidare e archiviare informazioni pronte per l'invio in formato SPL per vari tipi di documenti, come richiesto dalla FDA. Freyr è disponibile in modelli cloud e on-premise integrati con funzionalità avanzate quali la gestione elettronica dei record e le firme elettroniche per garantire sicurezza e affidabilità.
Per supportare i richiedenti e semplificare la presentazione delle loro richieste SPL, Freyr è stato progettato con caratteristiche uniche quali:
- Iniziativa SPL
- Redazione SPL
- Convalida SPL
- Recensione SPL
- Versione SPL
- Approvazione SPL
- Traccia di stato SPL
"Grazie alla sua conoscenza approfondita degli standard di conformità, Freyr aiutato numerosi clienti a compilare con successo le richieste SPL. Sfruttando l'esperienza acquisita con i servizi SPL e un'analisi chiara dei requisiti tecnologici del settore per le SPL, Freyr sviluppato Freyr per ridurre il lavoro manuale di raccolta, convalida, redazione, revisione e conversione delle richieste SPL", ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. "Il lancio di Freyr rappresenta un ulteriore passo avanti nei progressi tecnologici Freyrvolti a consentire alle organizzazioni di potenziare e semplificare le loro operazioni normative", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia, di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta le aziende del settore Life sciences di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutici, Generici, Dispositivi Medici, Biotecnologie, Biosimilari, Consumer Healthcare, Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio: dalla Strategia Regolatoria, all'Intelligence, ai Dossier, alle Presentazioni, ecc. fino alla Manutenzione dei Prodotti Post-Approvazione e Legacy, all'Etichettatura, alla Gestione delle Modifiche Artistiche e ad altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 300 clienti globali e in crescita
- Oltre 600 esperti globali in materia di regolamentazione
- 700+ affiliati regionali alla Regolamentazione in oltre 120 paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia