Freyr lancia Freyr IDENTITY, la soluzione accurata, efficiente e più rapida per la conformità UDI. Freyr IDENTITY è l'ultima aggiunta al crescente portfolio di Soluzioni Software Regolatorie di Freyr ed è volta a consentire alle aziende di dispositivi medici di navigare con successo nel panorama della conformità UDI.
Adatto a un'azienda di qualsiasi dimensione con qualsiasi numero di dispositivi, Freyr IDENTITY è progettato esclusivamente per ottimizzare l'intero processo di conformità collegando diverse funzioni interne e integrando fonti di dati e informazioni formattate con un database centralizzato per la generazione e la presentazione automatizzata di XML che soddisfa tutti i requisiti UDI regolamentati dalla FDA.
Freyr IDENTITY garantisce una conformità normativa affidabile con la pratica GxP, 21 CFR Part 11 incluse capacità di conformità aggiuntive come il controllo versione, la convalida, la conversione XML basata sui protocolli SPL e HL7, nonché la pubblicazione e la stampa per consentire una conformità UDI accurata, efficiente e più rapida.
Freyr IDENTITY si distingue per la sua architettura avanzata e le sue caratteristiche uniche.
- Controllo della versione integrato e validazione avanzata secondo l'algoritmo FDA
- Cattura, configura e gestisce tutti i 62 campi critici degli attributi Device Identifier (DI) e i 6 campi degli attributi Production Identifier (PI).
- Generazione automatica XML e presentazioni GUDID conformi a HL7 e SPL
- Dati configurati secondo i formati GS1, ICCBBA, HIBCC delle agenzie di emissione (IA)
- Elabora i dati convalidati per la stampa delle etichette in conformità con AIDC e HRI.
- Tracciabilità e rintracciabilità dei dati accurata in più cicli di vita
Freyr IDENTITY affronta tutte le sfide intrinseche dei produttori di dispositivi medici e fornisce una soluzione efficace e semplificata per soddisfare in modo efficiente i complessi requisiti di conformità UDI.