New Jersey – 11 novembre 2020: Freyr , fornitore leader mondiale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato l'invio e l'approvazione di una notifica relativa a un nuovo ingrediente alimentare (NDIN) alla Food and Drug Administration (FDAUS StatiUS per un'organizzazione leader nel settore alimentare con sede in Corea del Sud.
Tenendo conto delle esigenze aziendali del cliente, Freyr ha completato l'intera domanda in pochi mesi, in linea con i requisiti aziendali del cliente, e l'ha presentata nel mese di luglio 2020 allaFDA US . Contrariamente alla tempistica abituale per NDIN , ovvero novanta (90) giorni,FDA US FDA approvato NDIN del cliente NDIN cinquanta (50) giorni, senza apportare modifiche sostanziali al fascicolo presentato.
La NDIN la prima richiesta di autorizzazione presentata dal cliente alla USFDA settore alimentare e il cliente voleva che fosse fatto tutto il possibile per garantirne il successo. Oltre a eseguire la necessaria analisi delle lacune per il nuovo integratore alimentare del cliente, un aspetto impegnativo che Freyr ha dovuto affrontare è stato quello di compilare l'intero dossier in un breve lasso di tempo e di dimostrare il dosaggio appropriato dell'ingrediente alimentare utilizzando i dati disponibili. Freyr, con un approccio strategico e sistematico, ha impiegato un gran numero di esperti in materia di regolamentazione per completare la NDIN entro i tempi previsti e, a sua volta, ha ricevuto l'approvazione dallaFDA US FDA un tempo molto inferiore a quello previsto.
"Ottenere l'approvazioneFDA US per la NDIN così poco tempo non solo è stato un grande passo avanti per la prima presentazione di una formulazione da parte del cliente, ma anche per Freyr, che ha garantito la continuità operativa dei clienti con un approccio normativo strategico", ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Questo progetto è la prova tangibile della rapidità con cui Freyr è in grado di gestire le presentazioni critiche", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo, che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Prodotti per la salute del consumatore | Farmaceutici | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Cosmetici | Prodotti Chimici) nell'intera catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni, ecc. alla manutenzione post-approvazione / prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
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