New Jersey – 11 novembre 2020: Freyr, fornitore leader mondiale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato l'invio e l'approvazione di una notifica relativa a un nuovo ingrediente alimentare (NDIN) alla Food and Drug Administration (FDAUS StatiUS per un'organizzazione leader nel settore alimentare con sede in Corea del Sud.
Tenendo conto delle esigenze aziendali del cliente, Freyr l'intera domanda in pochi mesi, in linea con i requisiti aziendali del cliente, e l'ha presentata nel mese di luglio 2020 allaFDA US . Contrariamente alla tempistica abituale per NDIN , ovvero novanta (90) giorni,FDA US FDA approvato NDIN del cliente NDIN cinquanta (50) giorni, senza apportare modifiche sostanziali al fascicolo presentato.
La NDIN la prima richiesta di autorizzazione presentata dal cliente alla USFDA settore alimentare e il cliente voleva che fosse fatto tutto il possibile per garantirne il successo. Oltre a eseguire la necessaria analisi delle lacune per il nuovo integratore alimentare del cliente, un aspetto impegnativo Freyr affrontare è stato quello di compilare l'intero dossier in un breve lasso di tempo e di dimostrare il dosaggio appropriato dell'ingrediente alimentare utilizzando i dati disponibili. Freyr, con un approccio strategico e sistematico, ha impiegato un gran numero di esperti in materia di regolamentazione per completare la NDIN entro i tempi previsti e, a sua volta, ha ricevuto l'approvazione dallaFDA US FDA un tempo molto inferiore a quello previsto.
"Ottenere l'approvazioneFDA US per la NDIN così poco tempo non solo è stato un grande passo avanti per la prima presentazione di una formulazione da parte del cliente, ma anche per Freyr garantito la continuità operativa dei clienti con un approccio normativo strategico", ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. "Questo progetto è la prova tangibile della rapidità Freyrè in grado di gestire le presentazioni critiche", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr un'azienda leader nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi globali a servizio completo che supporta aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni operanti nel settore delle scienze della vita (salute dei consumatori | farmaceutica | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | cosmetici | prodotti chimici) nell'intera catena del valore normativa; che spazia dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle presentazioni ecc. fino alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche grafiche e ad altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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