New Jersey – 17 dicembre 2019:Freyr, fornitore leader mondiale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato che l'organizzazione ha recentemente ottenuto l'autorizzazione 510(k) US and Drug Administration (FDAUS e l'autorizzazione Medical Device License (MDL) Health Canada HC) per Cocoon Medical, produttore leader con sede in Spagna di dispositivi medici estetici basati sull'energia. Il progetto è stato completato in tempi rapidi, ovvero in meno di 4 mesi.
Cocoon Medical ha contattato Freyr per ottenere un supporto normativo completo per la registrazione dei propri dispositivi laser per la depilazione, Primelase ed Elysion, Health Canada presso laFDA US FDA Health Canada . Poiché il produttore di dispositivi con sede in Spagna era nuovo sul mercato statunitense, Freyr non solo ha accettato la sfida di decodificare e comunicare lo scenario normativo regionale a Cocoon Medical, ma ha anche aiutato l'azienda ad allinearsi ai requisiti in tempo. Inoltre, il fornitore leader di servizi normativi ha anche aiutato Cocoon Medical a conformarsi al nuovo requisito MDSAP Health Canada MDSAP vigore dal 1° gennaio 2019. Freyr ha avviato una serie di interazioni con Health Canada tracciare un percorso chiaro per una transizione senza intoppi.
Freyr ha assistito Cocoon Medical adottando le misure necessarie, come un'attenta revisione e analisi delle lacune dei fascicoli tecnici, la compilazione del pacchetto di e-Submission e la risposta tempestiva alle richieste dell'Agenzia.
"Questo è un altro traguardo importante per Freyr. Siamo soddisfatti non solo per aver ottenutoFDA l'autorizzazione MDL e 510(k) da Health Canada dallaFDA US , ma anche per aver garantito ai clienti un rapido ingresso sul mercato e migliori prospettive commerciali", ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Questo successo sarà sicuramente un trampolino di lancio per ottenere molte altre approvazioni globali cruciali in futuro, e contiamo solo sulla fiducia senza pari dei clienti in Freyr per vedere che ciò si realizzi", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo, che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutici | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la salute del consumatore | Cosmetici) nell'intera catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni, ecc. alla manutenzione post-approvazione / prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
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