New Jersey – 17 dicembre 2019: Freyr, fornitore leader mondiale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato che l'organizzazione ha recentemente ottenuto l'autorizzazione 510(k) US and Drug Administration (FDAUS e l'autorizzazione Medical Device License (MDL) Health Canada HC) per Cocoon Medical, produttore leader con sede in Spagna di dispositivi medici estetici basati sull'energia. Il progetto è stato completato in tempi rapidi, ovvero in meno di 4 mesi.
Cocoon Medical ha contattato Freyr un supporto normativo completo per la registrazione dei propri dispositivi laser per la depilazione, Primelase ed Elysion, Health Canada presso laFDA US FDA Health Canada . Poiché il produttore di dispositivi con sede in Spagna era nuovo sul mercato statunitense, Freyr solo ha accettato la sfida di decodificare e comunicare lo scenario normativo regionale a Cocoon Medical, ma ha anche aiutato l'azienda ad allinearsi ai requisiti in tempo. Inoltre, il fornitore leader di servizi normativi ha anche aiutato Cocoon Medical a conformarsi al nuovo requisito MDSAP Health Canada MDSAP vigore dal 1° gennaio 2019. Freyr una serie di interazioni con Health Canada tracciare un percorso chiaro per una transizione senza intoppi.
Freyr Cocoon Medical adottando le misure necessarie, quali un'analisi approfondita e un'analisi delle lacune dei fascicoli tecnici, la compilazione del pacchetto di presentazione elettronica e la risposta tempestiva alle richieste dell'Agenzia.
"Questo è un altro traguardo importante per Freyr. Siamo soddisfatti non solo per aver ottenutoFDA l'autorizzazione MDL e 510(k) da Health Canada dallaFDA US , ma anche per aver garantito ai clienti un rapido ingresso sul mercato e migliori prospettive commerciali", ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. "Questo successo sarà sicuramente un trampolino di lancio per ottenere molte altre approvazioni globali cruciali in futuro, e contiamo solo sulla fiducia senza pari dei clienti in Freyr vedere che ciò si realizzi", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia, di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta le aziende del settore Life sciences di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutici, Generici, Dispositivi Medici, Biotecnologie, Biosimilari, Consumer Healthcare, Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio: dalla Strategia Regolatoria, all'Intelligence, ai Dossier, alle Presentazioni, ecc. fino alla Manutenzione dei Prodotti Post-Approvazione e Legacy, all'Etichettatura, alla Gestione delle Modifiche Artistiche e ad altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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