Princeton, NJ - 29 ottobre 2020: Freyr , fornitore leader mondiale di soluzioni e servizi normativi, annuncia il completamento con successo della sua prima presentazione di una monografia strutturata sul prodotto (SPM) a Health Canada HC). La presentazione è considerata uno dei primi campioni pilota XML ricevuti da HC. Freyr con HC alla stesura definitiva della SPM inclusa nella presentazione eCTD. Con questa presentazione, Freyr diventata una delle prime aziende a presentare una SPM a HC.
In breve, dopo aver ricevuto da HC le specifiche relative all'SPM in materia di vocabolari controllati, guida all'implementazione e fogli di stile, Freyr compilato e presentato il progetto pilota SPM a Health Canada la fase 1 di valutazione. A seguito della presentazione, Freyr ricevuto da Health Canada una convalida senza errori per la presentazione. Dopo la presentazione del progetto pilota SPM tramite il modello standard 2016, le parti interessate designate di Freyr alla riunione dal vivo con Health Canada. Durante la discussione con Health Canada, le parti interessate hanno proposto di modificare la logica di convalida e hanno suggerito di includere alcuni vocabolari controllati nella componente di confezionamento.
"Siamo molto soddisfatti del nostro contributo all'implementazione di alcune convalide chiave che sono state aggiornate nel sistema Health Canada . La comunicazione Health Canada con Health Canada ha offerto Freyr vantaggio di partecipare a sessioni informative e discussioni relative alle linee guida", ha affermato Suren Dheenadayalan, Co Freyr. "Sulla base dei punti chiave emersi dalla discussione con Health Canada, abbiamo ora creato una soluzione per le organizzazioni che devono affrontare le sfide SPM: uno strumento basato sul web, Freyr , che automatizza la conformità alle attuali regole di formato SPM utilizzando metodologie di conversione SPM in un unico passaggio", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr un'azienda leader nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi globali a servizio completo che supporta aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni operanti nel settore delle scienze della vita (farmaceutico | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | salute dei consumatori | cosmetici | prodotti chimici) nell'intera catena del valore normativa; che spazia dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle presentazioni ecc. fino alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche grafiche e ad altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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