Princeton, NJ - 29 ottobre 2020: Freyr Solutions, fornitore globale leader di soluzioni e servizi normativi, annuncia il completamento con successo della sua prima presentazione di Monografia di Prodotto Strutturata (SPM) a Health Canada (HC). La presentazione è considerata uno dei primi campioni pilota XML ricevuti da HC. Freyr ha collaborato con HC per lavorare sulla SPM finalizzata inclusa nella loro presentazione eCTD. Con questa presentazione, Freyr è diventata una delle prime aziende a presentare SPM a HC.
In sintesi, dopo aver ricevuto l'ambito di SPM da HC in relazione a vocabolari controllati, guida all'implementazione e fogli di stile, Freyr ha compilato e presentato il progetto pilota SPM a Health Canada durante la valutazione della Fase 1. A seguito della presentazione, Freyr ha ricevuto una convalida senza errori per la sottomissione da Health Canada. Dopo la sottomissione pilota di SPM tramite il Modello Standard 2016, le parti interessate designate di Freyr hanno partecipato all'incontro dal vivo con Health Canada. Durante la discussione con Health Canada, le parti interessate hanno proposto di modificare la logica di convalida e hanno suggerito di includere alcuni vocabolari controllati nel componente dell'imballaggio.
“Siamo molto soddisfatti del nostro contributo nell'implementare alcune convalide chiave che sono state aggiornate nel sistema di convalida di Health Canada. Comunicare tempestivamente con Health Canada ha dato a Freyr il vantaggio di partecipare a sessioni informative e discussioni relative alle linee guida,” ha affermato Suren Dheenadayalan, Co-CEO di Freyr. “Sulla base dei punti salienti della discussione con Health Canada, abbiamo ora creato saldamente una soluzione per le organizzazioni alle prese con le sfide SPM – uno strumento basato sul web - Freyr SPL/SPM che automatizza la conformità alle attuali regole di formato SPM utilizzando metodologie di conversione SPM a passaggi unici,” ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo, che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutici | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la salute del consumatore | Cosmetici | Prodotti Chimici) nell'intera catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni, ecc. alla manutenzione post-approvazione / prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
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