New Jersey, 16 febbraio 2022 - Freyr, una delle più grandi società globali di soluzioni e servizi focalizzati sulla regolamentazione per il settore delle Scienze della Vita, è lieta di annunciare lo sviluppo di oltre 300 rapporti sull'Esposizione Giornaliera Consentita (PDE) e sull'Esposizione Giornaliera Accettabile (ADE) nell'anno solare 2021, per più di 35 aziende farmaceutiche globali.
I valori ADE/PDE sono essenziali per determinare i limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica secondo i requisiti cGMP. Con la raccomandazione di un approccio basato sui limiti di esposizione per la salute da parte dell'EMEA e di altre Agenzie Regolatorie, c'è un'enorme richiesta di rapporti di valutazione scientifica ADE/PDE di alta qualità nel mondo della produzione farmaceutica. Nel corso degli anni, con un team di tossicologi altamente esperti e qualificati (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists), Freyr ha supportato numerosi produttori farmaceutici di piccole, medie e grandi dimensioni in tutto il mondo per le loro esigenze ADE/PDE. Il team Freyr ha sviluppato rapporti ADE/PDE per oltre 1500 molecole. Il database ADE/PDE di Freyr include tutti i tipi di formulazioni (orali, topiche, parenterali, oftalmiche, otiche, ecc.) e categorie terapeutiche (CNS, CVS, malattie metaboliche, steroidi, ormoni, vitamine/minerali, inclusi farmaci altamente attivi/pericolosi) di prodotti farmaceutici e altri ingredienti inattivi (eccipienti, intermedi e agenti detergenti).
Nel 2021, il team di tossicologia di Freyr ha sviluppato e presentato oltre 300PDE a più di 35 clienti provenienti da vari paesi come US, Regno Unito, Unione Europea, Australia, Giappone, Sudafrica, Malesia, Thailandia, Indonesia, Sri Lanka, Bangladesh e India. I tossicologi di Freyr hanno anche supportato i clienti nella convalida della pulizia, compresa la gestione delle richieste di audit GMP relativePDE .
“Mi dà immenso piacere che siamo stati in grado di aiutare e supportare clienti in tutto il mondo per le loro esigenze di PDE/ADE con valutazioni scientifiche di altissima qualità”, ha dichiarato Raghu Setty, General Manager – Servizi di Scrittura Medica MPR di Freyr. “Ed è notevole che tutti i nostri clienti si fidino completamente di noi quando si tratta di PDE/ADE o di qualsiasi altro requisito tossicologico o non clinico. Apprezziamo sinceramente la loro fiducia nelle nostre capacità e servizi scientifici”, ha aggiunto Raghu.
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle più grandi aziende globali di soluzioni e servizi focalizzati sulla regolamentazione per il settore delle Scienze della Vita, che supporta aziende globali di scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la Salute del Consumatore | Cosmetici) lungo l'intera catena del valore regolatoria, che va dalla Strategia Regolatoria, Intelligence, Dossier, Presentazioni, ecc. al Mantenimento del Prodotto Post-approvazione/Legacy, Etichettatura, Gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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