New Jersey, 16 febbraio 2022 - Freyr, una delle più grandi aziende globali di soluzioni e servizi regolatori per il settore delle scienze della vita, è lieta di annunciare lo sviluppo di oltre 300 rapporti di Esposizione Giornaliera Ammessa (PDE) e di Esposizione Giornaliera Accettabile (ADE) nell'anno solare 2021, per oltre 35 aziende farmaceutiche mondiali.
I valori di ADE/PDE sono essenziali per determinare i limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica secondo i requisiti cGMP. Con la raccomandazione di un approccio ai limiti di esposizione basato sulla salute da parte dell'EMEA e di altre agenzie regolatorie, nel mondo della produzione farmaceutica c'è un'enorme richiesta di rapporti scientifici di valutazione ADE/PDE di alta qualità. Nel corso degli anni, grazie a un team di tossicologi altamente esperti e qualificati (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists), Freyr ha supportato numerose aziende farmaceutiche di piccole, medie e grandi dimensioni in tutto il mondo per i loro requisiti ADE/PDE. Il team Freyr ha sviluppato rapporti ADE/PDE per oltre 1500 molecole. Il database ADE/PDE di Freyr comprende tutti i tipi di formulazioni (orali, topiche, parenterali, oftalmiche, ottiche, ecc.) e categorie terapeutiche (SNC, CVS, malattie metaboliche, steroidi, ormoni, vitamine/minerali, compresi i farmaci altamente attivi/pericolosi) di prodotti farmaceutici e altri ingredienti inattivi (eccipienti, intermedi e detergenti).
Nel 2021, il team tossicologico di Freyr ha sviluppato e presentato più di 300 rapporti ADE/PDE a più di 35 clienti di vari Paesi come Stati Uniti, Regno Unito, UE, Australia, Giappone, Sudafrica, Malesia, Tailandia, Indonesia, Sri Lanka, Bangladesh e India. I tossicologi di Freyr hanno anche supportato i clienti nella convalida dei processi di pulizia, gestendo anche le domande di audit GMP relative alla valutazione di ADE/PDE.
"È per me un immenso piacere poter aiutare e supportare i clienti di tutto il mondo nelle loro esigenze di PDE/ADE con valutazioni scientifiche di altissima qualità", ha dichiarato Raghu Setty, General Manager - MPR Medical Writing Services di Freyr. "Ed è notevole che tutti i nostri clienti si fidino completamente di noi quando si tratta di PDE/ADE o di qualsiasi altro requisito tossicologico o non clinico. Apprezziamo molto la loro fiducia nelle nostre capacità scientifiche e nei nostri servizi", ha aggiunto Raghu.
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle più grandi aziende globali di soluzioni e servizi regolatori per il settore delle scienze della vita, che supporta le grandi, medie e piccole aziende del settore (farmaceutiche, generiche, dispositivi medici, biotecnologie, biosimilari, prodotti sanitari di consumo, cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio, che va dalla strategia regolatoria, all'intelligence, ai dossier, alle richieste di autorizzazione, ecc.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina e un centro di consegna globale a Hyderabad, India.
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