New Jersey, 16 febbraio 2022 - Freyr, una delle più grandi aziende globali fornitrici di soluzioni e servizi incentrati sulla regolamentazione per il settore delle scienze della vita, è lieta di annunciare lo sviluppo di oltre 300 rapporti sull'esposizione giornaliera consentita (PDE) e sull'esposizione giornaliera accettabile (ADE) nell'anno solare 2021, per più di 35 aziende farmaceutiche globali.
PDE sono essenziali per determinare i limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica secondo i requisiti cGMP. Con la raccomandazione di un approccio basato sui limiti di esposizione per la salute da parte EMEA di altre agenzie di regolamentazione, c'è un'enorme richiesta di rapportiPDE scientifici di alta qualità nel mondo della produzione farmaceutica. Nel corso degli anni, con un team di tossicologi altamente qualificati e con grande esperienza (Diplomate American Board of Toxicology ed European Registered Toxicologists), Freyr supportato numerosi produttori farmaceutici di piccole, medie e grandi dimensioni in tutto il mondo perPDE loroPDE . Il Freyr ha sviluppatoPDE per oltre 1500 molecole. IlPDE di Freyr tutti i tipi di formulazioni (orali, topiche, parenterali, oftalmiche, otiche, ecc.) e categorie terapeutiche (SNC, CVS, malattie metaboliche, steroidi, ormoni, vitamine/minerali, compresi farmaci altamente attivi/pericolosi) di prodotti farmaceutici e altri ingredienti inattivi (eccipienti, intermedi e agenti detergenti).
Nel 2021, il team di tossicologia Freyrha sviluppato e presentato oltre 300PDE a più di 35 clienti provenienti da vari paesi come US, Regno Unito, Unione Europea, Australia, Giappone, Sudafrica, Malesia, Thailandia, Indonesia, Sri Lanka, Bangladesh e India. I tossicologi Freyrhanno anche supportato i clienti nella convalida della pulizia, compresa la gestione delle richieste di audit GMP relativePDE .
"Sono davvero felice che siamo riusciti ad aiutare e supportare i clienti di tutto il mondo perADE loroADE con valutazioni scientifiche di altissima qualità", ha affermato Raghu Setty, Direttore Generale - MPR Medical Writing Services presso Freyr. "Ed è straordinario che tutti i nostri clienti ripongano us la loro completa fiducia us si tratta diADE qualsiasi altra esigenza tossicologica o non clinica. Apprezziamo sinceramente la loro fiducia nelle nostre capacità scientifiche e nei nostri servizi", ha aggiunto Raghu.
Informazioni su Freyr
Freyr una delle più grandi aziende globali che offre soluzioni e servizi incentrati sulla regolamentazione per il settore delle scienze della vita, supportando aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generiche | dispositivi medici | biotecnologiche | biosimilari | sanitarie di consumo | cosmetiche) nell'intera catena del valore normativa, che va dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle presentazioni, ecc. fino allaapprovazione/manutenzione dei prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche grafiche e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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- Oltre 1200 esperti normativi interni
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