New Jersey, 16 gennaio 2024: Freyr è lieta di annunciare l'impresa di aver consegnato oltre 300 rapporti di Esposizione Giornaliera Ammessa (PDE) o Accettabile (ADE) nell'anno solare 2023. Le consegne hanno incluso anche rapporti standalone sui limiti di esposizione professionale (OEL) e rapporti combinati PDE/ADE e OEL per più di trenta (30) aziende farmaceutiche globali.
I valori di ADE/PDE sono utilizzati per calcolare i limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica. Con la raccomandazione dell'EMEA e di altre agenzie regolatorie di basare le determinazioni di PDE/ADE su un approccio basato sulla salute, nel mondo della produzione farmaceutica c'è una forte richiesta di rapporti di valutazione ADE/PDE di buona qualità. Allo stesso modo, i valori OEL contribuiscono a garantire la sicurezza sul lavoro dei lavoratori negli stabilimenti di produzione farmaceutica. La determinazione dei valori ADE/PDE e OEL richiede un'ottima conoscenza della farmacologia e della tossicologia, oltre a competenze nella valutazione del rischio farmaceutico. Per questo motivo, l'EMEA e altre agenzie regolatorie insistono sulle credenziali scientifiche e sull'esperienza dei tossicologi coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei rapporti ADE/PDE e OEL.
I tossicologi altamente esperti e qualificati di Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) hanno sviluppato e presentato più di 300 rapporti ADE/PDE e OEL a più di 30 clienti globali provenienti da diversi paesi come Stati Uniti, Regno Unito, UE, Canada, Australia, Giappone, Brasile, Corea del Sud, Egitto, Giordania, Malesia, Bangladesh e India. Freyr non vende o incoraggia i rapporti ADE/PDE o OEL già disponibili, ma personalizza sempre i suoi rapporti in base alla data attuale con informazioni e dati più recenti. Inoltre, i tossicologi Freyr hanno supportato i clienti nella convalida della pulizia, compresa la gestione delle domande di audit GMP relative alla valutazione ADE/PDE senza costi aggiuntivi. Grazie al suo approccio incentrato sul cliente, Freyr è orgogliosa di servire più di 150 clienti in tutto il mondo per le loro esigenze di valutazione del rischio tossicologico PDE/ADE o OEL e di altro tipo da diversi anni.
"Siamo lieti di annunciare il successo della presentazione di oltre 300 rapporti PDE/ADE e OEL nel 2023", ha dichiarato Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President e Responsabile della Divisione Medicinal Products di Freyr. "Con questi invii consecutivi, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner preferiti quando si tratta di rapporti di valutazione del rischio", ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, uno dei nostri clienti con sede nell'UE ha risposto come segue:
Ringraziamo il team di Freyr per averci supportato nei nostri requisiti di alta priorità e per averci fornito un supporto costante durante l'audit GMP. Siete eccezionali!
Azienda farmaceutica generica leader nell'UE
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle più grandi aziende globali di soluzioni e servizi regolatori per il settore delle scienze della vita. Supportiamo le aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni del settore life sciences (Farmaceutica | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio, che va dalla Strategia Regolatoria, all'Intelligence, ai Dossier, alle Presentazioni, ecc. fino alla Manutenzione dei Prodotti Post-Approvazione/Legacy, all'Etichettatura, alla Gestione delle Modifiche Artistiche e ad altre funzioni correlate. Freyr sta inoltre espandendo la sua presenza in altre aree chiave come la farmacovigilanza.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un centro di consegna globale a Hyderabad, India.
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