New Jersey, 16 gennaio 2024: Freyr è lieta di annunciare il traguardo di aver consegnato oltre 300 rapporti di Esposizione Giornaliera Consentita (PDE) o Esposizione Giornaliera Accettabile (ADE) nell'anno solare 2023. Le sottomissioni includevano anche rapporti autonomi sui Limiti di Esposizione Professionale (OEL) e rapporti combinati PDE/ADE e OEL per più di trenta aziende farmaceutiche globali.
PDE vengono utilizzati nel calcolo dei limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica. Con la raccomandazione EMEA di altre agenzie di regolamentazione di basareADE su un approccio basato sulla salute, vi è una forte domanda di rapportiPDE di buona qualità nel mondo della produzione farmaceutica. Allo stesso modo, OEL contribuiscono a garantire la sicurezza sul lavoro dei lavoratori nell'industria farmaceutica. La determinazione dei OEL PDE OEL richiede un'ottima conoscenza della farmacologia e della tossicologia, oltre a competenze specifiche nella valutazione dei rischi farmaceutici. Pertanto, EMEA altre agenzie di regolamentazione insistono sulle credenziali scientifiche e sull'esperienza dei tossicologi coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei OEL PDE OEL .
I tossicologi altamente qualificati e con grande esperienza di Freyr (Diplomati dall'American Board of Toxicology e Tossicologi Registrati Europei) hanno sviluppato e presentato oltre 300 OEL PDE OEL a più di 30 clienti globali provenienti da vari paesi come US, Regno Unito, Unione Europea, Canada, Australia, Giappone, Brasile, Corea del Sud, Egitto, Giordania, Malesia, Bangladesh e India. Freyr non vende né promuove OEL PDE OEL già disponibili, ma personalizza sempre i propri rapporti in base alle informazioni e ai dati più recenti. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno anche supportato i clienti nella convalida della pulizia, compresa la gestione delle richieste di audit GMP relativePDE senza costi aggiuntivi. Con il suo approccio incentrato sul cliente, Freyr è orgogliosa di servire da diversi anni oltre 150 clienti in tutto il mondo per le loro esigenze di valutazione dei rischi tossicologici OEL ADE OEL
“Siamo lieti di annunciare la presentazione di successo di oltre 300 rapporti PDE/ADE e OEL nel 2023,” ha affermato Satyanarayana Krishnamurthy, Vice Presidente Senior e Responsabile della Divisione Prodotti Medicinali di Freyr. “Con queste presentazioni consecutive, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner più preferiti quando si tratta di rapporti di valutazione del rischio,” ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, uno dei nostri clienti con sede nell'UE ha risposto come segue:
Grazie al Freyr per us aiutato us le nostre esigenze prioritarie e per averci dato supporto costante durante l'audit GMP. Siete fantastici!
Azienda farmaceutica generica leader nell'UE
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle più grandi aziende globali di soluzioni e servizi focalizzati sulla regolamentazione per il settore delle Scienze della Vita. Supportiamo aziende globali di scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la Salute del Consumatore | Cosmetici) lungo l'intera catena del valore regolatoria, che va dalla Strategia Regolatoria, Intelligence, Dossier, Presentazioni, ecc., al Mantenimento del Prodotto Post-approvazione/Legacy, Etichettatura, Gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate. Freyr sta inoltre espandendo la sua presenza in altre aree chiave come la Farmacovigilanza.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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