New Jersey, 19 gennaio 2023: Freyr è lieta di annunciare l'impresa di presentare 450 rapporti di Esposizione Giornaliera Ammessa (PDE) o Accettabile (ADE) nel 2022. La presentazione ha incluso anche i rapporti sui limiti di esposizione professionale (OEL) per oltre trenta (30) aziende farmaceutiche mondiali.
I valori di ADE/PDE sono essenziali per determinare i limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica secondo i requisiti cGMP. Con la raccomandazione dell'approccio ai limiti di esposizione basati sulla salute da parte dell'EMEA e di altre agenzie regolatorie, nel mondo della produzione farmaceutica c'è un'enorme richiesta di rapporti scientifici di valutazione ADE/PDE di alta qualità. Allo stesso modo, i valori OEL contribuiscono a garantire la sicurezza dei lavoratori nella produzione farmaceutica. L'elaborazione dei valori ADE/PDE e OEL richiede un'ottima conoscenza della farmacologia e della tossicologia, oltre a competenze nella valutazione del rischio farmaceutico. Per questo motivo, l'EMEA e altre agenzie regolatorie raccomandano di coinvolgere credenziali scientifiche e tossicologi esperti nella stesura e nell'approvazione dei rapporti ADE/PDE e OEL, per garantire un'elevata qualità e interpretazioni scientifiche nel modo più appropriato.
A garanzia di ciò, nel 2022, i tossicologi altamente esperti e qualificati di Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) hanno sviluppato e presentato più di 450 rapporti ADE/PDE e OEL a più di 30 clienti di vari Paesi come Stati Uniti, Regno Unito, UE, Canada, Australia, Giappone, Brasile, Corea del Sud, Egitto, Giordania, Malesia, Bangladesh e India. I tossicologi di Freyr hanno anche supportato i clienti nella convalida della pulizia, compresa la gestione delle domande di audit GMP per la valutazione di ADE/PDE.
"Siamo lieti di annunciare il successo della presentazione di oltre 450 rapporti PDE/ADE e OEL nel 2022", ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Con questi invii consecutivi, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner preferiti quando si tratta di rapporti di valutazione del rischio", ha aggiunto Suren.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, alcuni dei nostri clienti hanno risposto come:
Eccellente, grazie a tutti voi! Non vedo l'ora di lavorare con voi alla prossima serie di rapporti.
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Informazioni su Freyr
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Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un centro di consegna globale a Hyderabad, India.
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