New Jersey - 08 giugno 2020: Freyr, azienda leader nelle soluzioni e nei servizi di regolamentazione a livello globale, ha annunciato che l'organizzazione ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration statunitense (FDA) per Cocoon Medical, azienda spagnola leader nella produzione di dispositivi medici estetici basati sull'energia.
Cocoon Medical si è rivolta a Freyr per ottenere un supporto normativo completo per la registrazione del suo dispositivo di epilazione laser, Elysion, presso la FDA statunitense. Per garantire che il produttore di dispositivi con sede in Spagna entri in modo conforme nel mercato statunitense, Freyr ha affrontato la sfida di decodificare e comunicare lo scenario normativo regionale e ha fatto sì che Cocoon Medical si allineasse ai requisiti in tempo utile. Siamo lieti di aver completato un'analisi approfondita delle lacune del fascicolo tecnico, di aver compilato il pacchetto di presentazione elettronica e di aver risposto alle domande dell'agenzia. Ora, con l'autorizzazione USFDA 510(k), Elysion è pronto per la vendita sul mercato statunitense.
"È davvero meraviglioso! È una grande soddisfazione vedere che la nostra esperienza in campo regolatorio consente ai clienti di superare i confini in modo conforme", ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "La parte più importante dell'autorizzazione 510(k) di Elysion non è solo l'ingresso puntuale del dispositivo nel mercato statunitense, ma anche la continua fiducia dei clienti nel lavoro svolto da Freyr", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia, di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta le aziende del settore Life sciences di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutici, Generici, Dispositivi Medici, Biotecnologie, Biosimilari, Consumer Healthcare, Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio: dalla Strategia Regolatoria, all'Intelligence, ai Dossier, alle Presentazioni, ecc. fino alla Manutenzione dei Prodotti Post-Approvazione e Legacy, all'Etichettatura, alla Gestione delle Modifiche Artistiche e ad altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, India.
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