New Jersey – 8 giugno 2020: Freyr, azienda leader a livello mondiale nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi, ha annunciato di aver ottenuto l'autorizzazione 510(k) della US and Drug US (FDAUS per Cocoon Medical, azienda spagnola leader nella produzione di dispositivi medici estetici basati sull'energia.
Cocoon Medical ha contattato Freyr per ottenere un supporto normativo completo per la registrazione del proprio dispositivo laser per la depilazione, Elysion, presso laFDA US . Per garantire che il produttore di dispositivi con sede in Spagna potesse entrare nel mercato statunitense in conformità con le normative, Freyr ha accettato la sfida di decodificare e comunicare lo scenario normativo regionale e ha aiutato Cocoon Medical ad allinearsi ai requisiti proprio in tempo. Siamo lieti di aver completato un'analisi approfondita delle lacune del fascicolo tecnico, la compilazione del pacchetto di presentazione elettronica e la risposta alle richieste dell'agenzia. Ora, con l'autorizzazione USFDA (k) USFDA , Elysion è pronto per la vendita sul mercato statunitense.
“È meraviglioso! Siamo lieti di vedere la nostra esperienza normativa consentire ai clienti di superare i confini in modo conforme,” ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “La parte più entusiasmante dell'autorizzazione 510(k) di Elysion non è solo l'ingresso tempestivo del dispositivo nel mercato US, ma la fiducia continua dei clienti che ha riconosciuto la professionalità di Freyr,” ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo, che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutici | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la salute del consumatore | Cosmetici) nell'intera catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni, ecc. alla manutenzione post-approvazione / prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
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