New Jersey – 8 giugno 2020: Freyr, azienda leader a livello mondiale nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi, ha annunciato di aver ottenuto l'autorizzazione 510(k) della US and Drug US (FDAUS per Cocoon Medical, azienda spagnola leader nella produzione di dispositivi medici estetici basati sull'energia.
Cocoon Medical ha contattato Freyr un supporto normativo completo per la registrazione del proprio dispositivo laser per la depilazione, Elysion, presso laFDA US . Per garantire che il produttore di dispositivi con sede in Spagna potesse entrare nel mercato statunitense in conformità con le normative, Freyr la sfida di decodificare e comunicare lo scenario normativo regionale e ha aiutato Cocoon Medical ad allinearsi ai requisiti in tempo utile. Siamo lieti di aver completato un'analisi approfondita delle lacune del fascicolo tecnico, la compilazione del pacchetto di presentazione elettronica e la risposta alle richieste dell'agenzia. Ora, con l'autorizzazione USFDA (k) USFDA , Elysion è pronto per la vendita sul mercato statunitense.
"È fantastico! Siamo davvero felici che la nostra esperienza in materia di normative consenta ai clienti di superare i confini nel rispetto delle norme", ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "L'aspetto più sorprendente dell'approvazione Elysion 510(k) non è solo l'ingresso puntuale del dispositivo nel mercato statunitense, ma anche la fiducia continua dei clienti che hanno riconosciuto la qualità del lavoro Freyr", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr un'azienda leader nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi globali a servizio completo che supporta aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni operanti nel settore delle scienze della vita (farmaceutico | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | salute dei consumatori | cosmetici) nell'intera catena del valore normativa, che spazia dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle presentazioni ecc. fino alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche grafiche e ad altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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