New Jersey, 28 gennaio 2025: Freyr è lieta di annunciare l'impresa di aver consegnato oltre 400 rapporti di Esposizione Giornaliera Ammessa (PDE) o Accettabile (ADE) nell'anno solare 2024. Le consegne hanno incluso anche rapporti standalone sui limiti di esposizione professionale (OEL) e rapporti combinati PDE/ADE e OEL per più di venticinque (25) aziende farmaceutiche globali.
I valori di ADE/PDE sono utilizzati nel calcolo dei limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica. Con la raccomandazione dell'EMEA e di altre agenzie regolatorie di basare le determinazioni di PDE/ADE su un approccio basato sulla salute, nel mondo della produzione farmaceutica c'è una forte richiesta di rapporti di valutazione ADE/PDE di buona qualità. Allo stesso modo, i valori OEL contribuiscono a garantire la sicurezza sul lavoro dei lavoratori nella produzione farmaceutica. La determinazione dei valori ADE/PDE e OEL richiede una grande conoscenza della farmacologia e della tossicologia, oltre a competenze nella valutazione del rischio farmaceutico. Per questo motivo, le agenzie regolatorie insistono sulle credenziali scientifiche e sull'esperienza dei tossicologi coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei rapporti ADE/PDE e OEL.
I tossicologi altamente esperti e qualificati di Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) hanno sviluppato e presentato più di 400 rapporti ADE/PDE e OEL per più di 25 clienti globali provenienti da diversi paesi come Stati Uniti, Regno Unito, UE, Australia, Giappone, Corea del Sud, Egitto, Indonesia, Malesia, Bangladesh e India. Freyr non vende né incoraggia i rapporti ADE/PDE o OEL già disponibili, ma personalizza sempre i propri rapporti ADE/PDE o OEL con i dati/informazioni più recenti. Inoltre, i tossicologi Freyr hanno supportato i clienti nella convalida della pulizia, compresa la gestione delle domande di audit relative alla valutazione ADE/PDE senza costi aggiuntivi. Grazie al suo approccio incentrato sul cliente, Freyr è orgogliosa di servire da anni più di 150 aziende farmaceutiche in tutto il mondo per le loro esigenze di valutazione del rischio tossicologico ADE/PDE o OEL e di altro tipo. Freyr dispone di un team di oltre 20 esperti non clinici e tossicologi altamente qualificati e con grande esperienza, dedicati al supporto delle attività di tossicologia regolatoria e di scrittura non clinica.
"Siamo lieti di annunciare il successo della presentazione di oltre 400 rapporti PDE/ADE e OEL nel 2024", ha dichiarato Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President e Responsabile della Divisione Medicinal Products di Freyr. "Con questi invii consecutivi, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner preferiti quando si tratta di rapporti di valutazione del rischio", ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi ADE/PDE e OEL, uno dei nostri clienti farmaceutici generici con sede negli Stati Uniti ha risposto: "Fantastico, ottimo lavoro del team tossicologico di Freyr. Grazie per tutto l'aiuto e il supporto che ci avete dato nel consegnare rapporti PDE di alta qualità in tempi brevi".
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle più grandi aziende globali di soluzioni e servizi regolatori per il settore delle scienze della vita. Supportiamo le aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni del settore life sciences (Farmaceutica | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio, che va dalla Strategia Regolatoria, all'Intelligence, ai Dossier, alle Presentazioni, ecc. fino alla Manutenzione dei Prodotti Post-Approvazione/Legacy, all'Etichettatura, alla Gestione delle Modifiche Artistiche e ad altre funzioni correlate. Freyr sta inoltre espandendo la sua presenza in altre aree chiave come la farmacovigilanza.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un centro di consegna globale a Hyderabad, India.
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