New Jersey, 28 gennaio 2025: Freyr è lieta di annunciare il traguardo di aver consegnato oltre 400 rapporti di Esposizione Giornaliera Consentita (PDE) o Esposizione Giornaliera Accettabile (ADE) nell'anno solare 2024. Le sottomissioni includevano anche rapporti autonomi sui Limiti di Esposizione Professionale (OEL) e rapporti combinati PDE/ADE e OEL per più di venticinque aziende farmaceutiche globali.
PDE vengono utilizzati nel calcolo dei limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica. Con la raccomandazione EMEA di altre agenzie di regolamentazione di basareADE su un approccio basato sulla salute, nel mondo della produzione farmaceutica c'è una forte domanda di rapportiPDE di buona qualità. Allo stesso modo, OEL contribuiscono a garantire la sicurezza sul lavoro dei lavoratori nell'ambito della produzione farmaceutica. La determinazione dei OEL PDE OEL richiede una profonda conoscenza della farmacologia e della tossicologia, oltre a competenze nella valutazione dei rischi farmaceutici. Pertanto, le agenzie di regolamentazione insistono sulle credenziali scientifiche e sull'esperienza dei tossicologi coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei OEL PDE OEL .
I tossicologi altamente qualificati e con grande esperienza di Freyr (Diplomati dall'American Board of Toxicology e Tossicologi Registrati Europei) hanno sviluppato e presentato oltre 400 OEL PDE OEL per oltre 25 clienti globali provenienti da vari paesi come US, Regno Unito, Unione Europea, Australia, Giappone, Corea del Sud, Egitto, Indonesia, Malesia, Bangladesh e India. Freyr non vende né promuove OEL PDE OEL già pronti, ma personalizza sempre OEL propri OEL PDE OEL con i dati/le informazioni più recenti disponibili. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno anche supportato i clienti nella convalida della pulizia, compresa la gestione delle richieste di audit relativePDE senza costi aggiuntivi. Con il suo approccio incentrato sul cliente, Freyr è orgogliosa di servire da diversi anni oltre 150 aziende farmaceutiche in tutto il mondo per le loro esigenzePDE OEL altre valutazioni del rischio tossicologico. Freyr dispone di un team di oltre 20 esperti non clinici e tossicologi altamente qualificati ed esperti, dedicati a supportare la tossicologia normativa e le attività di scrittura non clinica.
“Siamo lieti di annunciare la presentazione di successo di oltre 400 rapporti PDE/ADE e OEL nel 2024,” ha affermato Satyanarayana Krishnamurthy, Vice Presidente Senior e Responsabile della Divisione Prodotti Medicinali di Freyr. “Con queste presentazioni consecutive, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner più preferiti quando si tratta di rapporti di valutazione del rischio,” ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo la competenza di Freyr nei OEL PDE OEL , uno dei nostri clienti US operante nel settore dei farmaci generici ha commentato: "Ottimo lavoro, team di tossicologia di Freyr. Grazie per tutto il vostro aiuto e supporto nel fornire PDE di alta qualità in breve tempo".
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle più grandi aziende globali di soluzioni e servizi focalizzati sulla regolamentazione per il settore delle Scienze della Vita. Supportiamo aziende globali di scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la Salute del Consumatore | Cosmetici) lungo l'intera catena del valore regolatoria, che va dalla Strategia Regolatoria, Intelligence, Dossier, Presentazioni, ecc., al Mantenimento del Prodotto Post-approvazione/Legacy, Etichettatura, Gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate. Freyr sta inoltre espandendo la sua presenza in altre aree chiave come la Farmacovigilanza.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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