New Jersey, 28 gennaio 2025: Freyr è lieta di annunciare il traguardo di aver consegnato oltre 400 rapporti di Esposizione Giornaliera Consentita (PDE) o Esposizione Giornaliera Accettabile (ADE) nell'anno solare 2024. Le sottomissioni includevano anche rapporti autonomi sui Limiti di Esposizione Professionale (OEL) e rapporti combinati PDE/ADE e OEL per più di venticinque aziende farmaceutiche globali.
PDE vengono utilizzati nel calcolo dei limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica. Con la raccomandazione EMEA di altre agenzie di regolamentazione di basareADE su un approccio basato sulla salute, nel mondo della produzione farmaceutica c'è una forte domanda di rapportiPDE di buona qualità. Allo stesso modo, OEL contribuiscono a garantire la sicurezza sul lavoro dei lavoratori nell'ambito della produzione farmaceutica. La determinazione dei OEL PDE OEL richiede una profonda conoscenza della farmacologia e della tossicologia, oltre a competenze nella valutazione dei rischi farmaceutici. Pertanto, le agenzie di regolamentazione insistono sulle credenziali scientifiche e sull'esperienza dei tossicologi coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei OEL PDE OEL .
I tossicologi di Freyr altamente esperti e qualificati (Diplomati dell'American Board of Toxicology e Tossicologi Registrati Europei) hanno sviluppato e presentato oltre 400 report ADE/PDE e OEL per oltre 25 clienti globali provenienti da vari paesi come US, REGNO UNITO, UE, Australia, Giappone, Corea del Sud, Egitto, Indonesia, Malesia, Bangladesh e India. Freyr non vende né promuove report ADE/PDE o OEL già pronti, ma personalizza sempre i suoi report ADE/PDE o OEL con i dati/informazioni più recenti e aggiornati. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno anche supportato i clienti nella loro convalida della pulizia, inclusa la gestione delle domande di audit relative alla valutazione ADE/PDE senza costi aggiuntivi. Con il suo approccio incentrato sul cliente, Freyr serve con orgoglio più di 150 aziende farmaceutiche in tutto il mondo per i loro requisiti ADE/PDE o OEL e altre valutazioni del rischio tossicologico da diversi anni. Freyr dispone di un team di oltre 20 esperti non clinici e tossicologi altamente qualificati ed esperti, dedicato a supportare la tossicologia normativa e le attività di redazione non clinica.
“Siamo lieti di annunciare la presentazione di successo di oltre 400 rapporti PDE/ADE e OEL nel 2024,” ha affermato Satyanarayana Krishnamurthy, Vice Presidente Senior e Responsabile della Divisione Prodotti Medicinali di Freyr. “Con queste presentazioni consecutive, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner più preferiti quando si tratta di rapporti di valutazione del rischio,” ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi ADE/PDE e OEL, uno dei nostri clienti farmaceutici generici con sede negli US ha risposto: “Fantastico, ottimo lavoro team di tossicologia Freyr. Grazie per tutto il vostro aiuto e supporto nel fornire report PDE di alta qualità in breve tempo”.
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle più grandi aziende globali di soluzioni e servizi focalizzati sulla regolamentazione per il settore delle scienze della vita. Supportiamo aziende globali del settore delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la Salute del Consumatore | Cosmetici) nell'intera loro catena del valore normativa, che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni, ecc., alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate. Freyr sta anche espandendo la sua presenza in altre aree chiave come la Farmacovigilanza.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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