New Jersey, 28 gennaio 2025: Freyr lieta di annunciare il raggiungimento dell'obiettivo di oltre 400 rapporti sull'esposizione giornaliera consentita (PDE) o sull'esposizione giornaliera accettabile (ADE) nell'anno solare 2024. Le richieste presentate includevano anche rapporti autonomi sui limiti di esposizione professionale (OEL) e OEL combinatiADE OEL per oltre venticinque (25) aziende farmaceutiche globali.
PDE vengono utilizzati nel calcolo dei limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica. Con la raccomandazione EMEA di altre agenzie di regolamentazione di basareADE su un approccio basato sulla salute, nel mondo della produzione farmaceutica c'è una forte domanda di rapportiPDE di buona qualità. Allo stesso modo, OEL contribuiscono a garantire la sicurezza sul lavoro dei lavoratori nell'ambito della produzione farmaceutica. La determinazione dei OEL PDE OEL richiede una profonda conoscenza della farmacologia e della tossicologia, oltre a competenze nella valutazione dei rischi farmaceutici. Pertanto, le agenzie di regolamentazione insistono sulle credenziali scientifiche e sull'esperienza dei tossicologi coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei OEL PDE OEL .
I tossicologi altamente qualificati e con grande esperienza Freyr(Diplomati dall'American Board of Toxicology e Tossicologi Registrati Europei) hanno sviluppato e presentato oltre 400 OEL PDE OEL per oltre 25 clienti globali provenienti da vari paesi come US, Regno Unito, Unione Europea, Australia, Giappone, Corea del Sud, Egitto, Indonesia, Malesia, Bangladesh e India. Freyr vende né promuove OEL PDE OEL già pronti, ma personalizza sempre OEL propri OEL PDE OEL con i dati/le informazioni più recenti disponibili. Inoltre, Freyr hanno anche supportato i clienti nella convalida della pulizia, gestendo le richieste di audit relativePDE senza costi aggiuntivi. Con il suo approccio incentrato sul cliente, Freyr orgogliosa di servire da diversi anni oltre 150 aziende farmaceutiche in tutto il mondo per le loro esigenzePDE OEL altre valutazioni del rischio tossicologico. Freyr un team di oltre 20 esperti non clinici e tossicologi altamente qualificati ed esperti, dedicati a supportare la tossicologia normativa e le attività di scrittura non clinica.
"Siamo lieti di annunciare che nel 2024 abbiamo presentato con successo oltre 400 OEL ADE OEL ", ha dichiarato Satyanarayana Krishnamurthy, Vicepresidente senior e Responsabile della Medicinal Products di Freyr. "Con queste presentazioni consecutive, Freyr dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner più apprezzati quando si tratta di relazioni di valutazione dei rischi", ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo la competenza di Freyrnei OEL PDE OEL , uno dei nostri clienti US operante nel settore dei farmaci generici ha commentato: "Ottimo lavoro, team Freyr . Grazie per tutto il vostro aiuto e supporto nel fornire PDE di alta qualità in tempi brevi".
Informazioni su Freyr
Freyr una delle più grandi aziende globali che offre soluzioni e servizi incentrati sulla regolamentazione per il settore delle scienze della vita. Supportiamo aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni operanti nel settore delle scienze della vita (farmaceutico | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | salute dei consumatori | cosmetici) nell'intera catena del valore normativa, che spazia dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle presentazioni, ecc., fino alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche grafiche e ad altre funzioni correlate. Freyr inoltre espandendo la propria presenza in altri settori chiave come la farmacovigilanza.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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