New Jersey - 8 luglio 2020: Freyr, fornitore leader mondiale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato il successo della presentazione NCE(ANDA) alla USFDA conto di Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, un'azienda farmaceutica cinese orientata alla tecnologia che si concentra sullo sviluppo di ANDA first-to-file (FTF) ANDA barriere polimorfiche e di formulazione. Lavorando a stretto contatto con Crystal Pharmaceutical, Freyr la domanda entro tempi ristretti, in linea con le esigenze aziendali del cliente.
Per un progetto NCE(ANDA) di questo tipo, le aziende farmaceutiche di tutto il mondo hanno gareggiato per ottenere l'esclusiva commerciale di 180 giorni per la loro versione generica del prodotto utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per raggiungere questo obiettivo, NCE(ANDA) deve essere presentato USFDA tempo, oltre a superare il test di bioequivalenza rispetto al prodotto di riferimento.
Freyr, con una visione chiara dell'esclusività, ha accettato la sfida e ha proceduto a un'analisi completa delle lacune, alla compilazione meticolosa del dossier, alla revisione e alla pubblicazione di 35.000 pagine NCE(ANDA). Grazie a una pianificazione proattiva e alla collaborazione con il nostro cliente, Freyr la presentazione tempestiva e corretta senza RTR. Cinque diversi team normativi interni di Freyr a questa presentazione.
"In qualità di fornitore globale di servizi normativi, la nostra priorità assoluta è soddisfare le esigenze specifiche dei clienti. E questa presentazione NCE(ANDA), fondamentale e coronata da successo, ne è solo un'altra testimonianza", ha affermato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Sebbene il progetto richiedesse un'allocazione tempestiva delle risorse per una revisione meticolosa, una pubblicazione e una presentazione tempestive, noi come team ci sentiamo soddisfatti di aver conquistato la fiducia dei clienti non solo grazie alla presentazione di successo della NCE(ANDA), ma anche perché non ci sono state richieste di ulteriori informazioni (RTR). Questa opportunità rafforza la nostra fiducia e porta la nostra posizione di leader del settore a un livello ancora più alto", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr un'azienda leader nel settore delle soluzioni e dei servizi normativi globali a servizio completo che supporta aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni operanti nel settore delle scienze della vita (farmaceutico | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | salute dei consumatori | cosmetici | prodotti chimici) nell'intera catena del valore normativa; che spazia dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle presentazioni ecc. fino alla manutenzione post-approvazione/dei prodotti legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche grafiche e ad altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, Stati Uniti, Freyr uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- 550+ clienti globali e in crescita
- Oltre 750 esperti globali in materia di regolamentazione
- 750+ affiliati regionali alla Regolamentazione in oltre 120 paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia
Informazioni su Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd è un'azienda farmaceutica cinese orientata alla tecnologia che si concentra sullo sviluppo di ANDA first-to-file (FTF) ANDA barriere polimorfiche e di formulazione. Collabora con produttori di API e aziende generiche per lanciare farmaci generici il prima possibile.
Con sede centrale a Suzhou, Crystal e le sue società madri hanno altre tre sedi situate a Pechino-Cina, New Jersey-USA e Toronto-Canada.
- Sviluppo di nuove tecnologie polimorfiche per oltre 70 prodotti
- Oltre 20 prodotti di fascia alta in pipeline, con indicazioni che coprono il cancro, le malattie cardiovascolari, le malattie autoimmuni, ecc.
- Sostenute 8 ANDA FTF contenenti la certificazione del Paragrafo IV con l'utilizzo di nuovi polimorfi