New Jersey - 8 luglio 2020: Freyr Solutions, fornitore leader globale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato la presentazione con successo di NCE-1 (ANDA) alla USFDA per conto di Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, un'azienda farmaceutica cinese orientata alla tecnologia che si concentra sullo sviluppo di ANDA first-to-file (FTF) con barriere polimorfe e di formulazione. Lavorando a stretto contatto con Crystal Pharmaceutical, Freyr Solutions ha effettuato la presentazione entro scadenze ristrette, allineandosi ai requisiti aziendali del cliente.
Per un progetto NCE-1 (ANDA) di questo tipo, aziende farmaceutiche di tutto il mondo hanno gareggiato per l'esclusività di commercializzazione di 180 giorni per la loro versione generica del prodotto utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per raggiungere questo obiettivo, l'NCE-1 (ANDA) deve essere presentato alla USFDA in tempo, oltre a superare il test di bioequivalenza rispetto al prodotto di riferimento elencato.
Freyr, con una chiara prospettiva sull'esclusività, ha accettato la sfida e ha proceduto a un'analisi completa delle lacune, a una meticolosa compilazione, revisione e pubblicazione di 35.000 pagine del NCE-1 (ANDA). Attraverso una pianificazione proattiva e la collaborazione con il nostro cliente, Freyr ha garantito una presentazione tempestiva e di successo, senza RTR. Cinque diversi team normativi interni di Freyr hanno lavorato insieme per questa presentazione.
“In qualità di fornitore globale di servizi normativi, allinearsi ai requisiti unici dei clienti è la nostra massima priorità. E questa presentazione critica ma di successo di NCE-1 (ANDA) ne è solo un'altra testimonianza”, ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Sebbene il progetto richiedesse un'allocazione tempestiva delle risorse per una revisione meticolosa, e una pubblicazione e presentazione tempestive, noi come team ci sentiamo realizzati nell'aver conquistato la fiducia dei clienti non solo nella presentazione di successo di NCE-1 (ANDA), ma realizzandola senza RTR. Avere questa opportunità rafforza la nostra fiducia ed eleva la nostra posizione di leader del settore a nuove vette”, ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo, che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutici | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la salute del consumatore | Cosmetici | Prodotti Chimici) nell'intera catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni, ecc. alla manutenzione post-approvazione / prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
- 550+ clienti globali e in crescita
- Oltre 750 esperti globali in materia di regolamentazione
- 750+ affiliati regionali alla Regolamentazione in oltre 120 paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni, infrastruttura all'avanguardia
Informazioni su Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd è un'azienda farmaceutica cinese orientata alla tecnologia che si concentra sullo sviluppo di ANDA first-to-file (FTF) con barriere polimorfe e di formulazione. Collabora con produttori di API e aziende di generici per lanciare farmaci generici il prima possibile.
Con sede centrale a Suzhou, Crystal e le sue società madri hanno altre tre sedi situate a Pechino-Cina, New Jersey-USA e Toronto-Canada.
- Sviluppo di nuove tecnologie polimorfiche per oltre 70 prodotti
- Oltre 20 prodotti di fascia alta in pipeline, con indicazioni che coprono il cancro, le malattie cardiovascolari, le malattie autoimmuni, ecc.
- Sostenute 8 ANDA FTF contenenti la certificazione del Paragrafo IV con l'utilizzo di nuovi polimorfi