New Jersey, 29 maggiosup Freyrsup mondialesup servizisup, ha assistito con successo un importante produttore di dispositivi medici nell'ottenimento dell'approvazione da parte dell'Autorità US per i suoi prodotti avanzati per la cura delle ferite. Il cliente è diventato il primo produttore indiano di prodotti per la cura delle ferite ad ottenere l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti.
Freyr meticolosamente elaborato una strategia e compilato una richiesta 510(k) per il cliente, ottenendo infine le autorizzazioni 510(k) dallaFDA US FDA tempi previsti in modo efficiente. Sulla base dell'approvazione USFDA, il prodotto per la cura delle ferite può ora essere commercializzato come prodotto da banco (OTC) negli US.
"Si tratta di una tappa fondamentale nel percorso di crescita Freyrcome partner specializzato in materia di regolamentazione e questo risultato ha rafforzato ulteriormente la nostra determinazione a continuare a garantire il successo alla nostra clientela globale. I nostri migliori saluti ai clienti che hanno riposto la massima fiducia nelle nostre capacità", ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Freyr haFreyr raggiunto un altro traguardo importante, collaborando con oltre 225 clienti, e questa autorizzazione USFDA (k) USFDA è arrivata proprio al momento giusto, rafforzando la posizione Freyrcome partner normativo globale preferito. In linea con la nostra visione per il futuro, continueremo a ottenere approvazioni fondamentali dalle autorità sanitarie di tutto il mondo che hanno un forte impatto commerciale per i nostri clienti", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia, di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta le aziende del settore Life sciences di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutici, Generici, Dispositivi Medici, Biotecnologie, Biosimilari, Consumer Healthcare, Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio: dalla strategia regolatoria, all'intelligence, ai dossier, alle richieste, ecc. fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche artistiche e ad altre funzioni correlate.
- Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, in Germania, negli Emirati Arabi Uniti, in Messico, a Singapore, in Malesia, in Sudafrica e ha un centro di consegna globale a Hyderabad, India.
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