Benvenuti alla Regulatory Radio di Freyr, una serie di podcast per tutto ciò che riguarda le normative sulle scienze della vita. La nostra serie di podcast Regulatory, unica nel suo genere, si sforza di semplificare, attraverso conversazioni sincere con i nostri esperti, il complesso posizionamento delle normative farmaceutiche. Un ascolto essenziale per i professionisti degli affari regolatori che si occupano di strategia, presentazione e operazioni.
Nella prima stagione, discuteremo di come sia possibile redigere un percorso normativo per l'Europa, una regione che è stata pioniera nella definizione di parametri di riferimento per le normative sulle scienze della vita a livello mondiale - e continua a farlo. Il nostro obiettivo è quello di fornire una roadmap normativa per l'European Medicine Regulatory Network (EMRN) attraverso conversazioni approfondite.
Introduzione alla Rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN) attraverso le varie funzioni e procedure. I nostri esperti forniscono una panoramica dei diversi percorsi di approvazione e del loro significato e approfondiscono le diverse reti disponibili all'interno dell'EMRN per l'approvazione dei farmaci.
Per entrare nel mercato farmaceutico europeo si possono esplorare diversi percorsi di approvazione. I nostri esperti discutono i percorsi di approvazione dei prodotti, CP e DCP, più esplorati all'interno dell'Unione Europea (UE).
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Lo sviluppo di un farmaco richiede decenni di pianificazione e sperimentazione. Le diverse fasi del ciclo di vita dello sviluppo di un farmaco comportano sfide specifiche. Lo sviluppo fase per fase di una molecola di farmaco assicura che farmaci sicuri ed efficaci entrino nella popolazione dei pazienti. I nostri esperti illustrano le fasi del ciclo di vita dello sviluppo di un farmaco, dalla fase iniziale alla fine, con l'obiettivo di semplificare le complesse fasi dello sviluppo di un farmaco.
La concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio segna l'inizio di un percorso lungo anni per la molecola di un farmaco. Le attività di autorizzazione post-market iniziano una volta che la molecola è stata approvata ed è idonea all'uso per la popolazione di pazienti. L'ispezione di un determinato prodotto farmaceutico è di primaria importanza per mantenere la sicurezza del paziente al centro dell'attenzione. I nostri esperti esprimono il loro punto di vista sul monitoraggio dei farmaci e sul comitato di vigilanza all'interno dell'EMRN.
Il time-to-market gioca un ruolo fondamentale nel rispondere alle esigenze dei gruppi di pazienti vulnerabili. I percorsi agevolati in tutto il mondo accelerano le tempistiche delle molecole di farmaci innovativi, consentendo percorsi di approvazione accelerati per i farmaci essenziali. I nostri esperti affrontano i requisiti necessari per gli innovatori e approfondiscono i percorsi normativi agevolati.
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Le autorità sanitarie hanno raggiunto importanti traguardi nei decenni precedenti. L'approvazione accelerata dei prodotti medici necessari durante la pandemia ha stabilito un punto di riferimento per le Autorità di regolamentazione per fornire farmaci sicuri e attentamente esaminati alla popolazione generale. Questi sforzi hanno messo in moto una cascata di innovazioni e sperimentazioni nel futuro delle normative e della conformità. I nostri esperti discutono le diverse possibilità e innovazioni nello spazio regolatorio delle scienze della vita.
Vicepresidente senior, Freyr
Michael ha quaranta (40) anni di esperienza nel settore. Ha lavorato prevalentemente nelle funzioni regolatorie CMC per ventinove (29) anni e per altri undici (11) anni in altri ruoli di sviluppo scientifico (sviluppo di formulazioni, sviluppo di metodi analitici e fornitura di studi clinici) presso Eli Lilly e Johnson & Johnson. La sua esperienza comprende la gestione di collaborazioni con aziende partner in ambito regolatorio. Grazie alla sua vasta esperienza, attualmente dirige una serie di programmi regolatori presso Freyr.
Direttore senior di RIMS, Freyr
Gabriel ha un'esperienza completa nella fornitura strategica, nel miglioramento del business e nella trasformazione operativa e vanta oltre venti (20) anni di esperienza professionale in diversi settori regolamentati. Gabriel è specializzato nel miglioramento operativo della regolamentazione, nell'informatica sanitaria e ha lavorato con le agenzie europee e britanniche di regolamentazione dei farmaci.
