Benvenuti a Freyr's Regulatory Radio - una serie di podcast per tutto ciò che riguarda la regolamentazione delle scienze della vita. La nostra serie di podcast, unica nel suo genere, cerca di semplificare il complesso posizionamento delle normative farmaceutiche attraverso conversazioni sincere con i nostri esperti.
Nella prossima stagione, discuteremo di come un'organizzazione farmaceutica che prevede il lancio dei propri prodotti biologici nel mercato europeo possa ottenere informazioni sui requisiti normativi. Gli episodi di questa stagione faranno luce sulle norme internazionali, sulle sfide CMC e sulle considerazioni chiave per lo sviluppo di biosimilari nell'UE.
L'introduzione ai biologici e ai biosimilari è il fulcro di questo episodio. I nostri esperti di regolamentazione forniranno una panoramica dei diversi percorsi di approvazione regolatoria per i biologici e i biosimilari nell'UE. Inoltre, discuteranno l'importanza e i requisiti delle proposte regolatorie e della consulenza scientifica durante i processi regolatori.
L'episodio 2 illustra le varie linee guida per lo sviluppo e l'approvazione dei prodotti biologici sul mercato. Le linee guida di riferimento discusse nel podcast includono le seguenti:
I nostri esperti di regolamentazione condivideranno ulteriori dettagli sulle linee guida sussidiarie a cui un'azienda farmaceutica deve fare riferimento per semplificare lo sviluppo dei prodotti biologici.
Lo sviluppo di prodotti biologici richiede una pianificazione e una sperimentazione adeguate. La comprensione dei requisiti CMC dei prodotti biologici è uno di questi aspetti critici durante il loro sviluppo. Questa puntata illustrerà nel dettaglio le specifiche richieste durante lo sviluppo di biologici/biosimilari.
I nostri esperti condivideranno anche informazioni sulle fasi di caratterizzazione dei prodotti biologici, sui sistemi di espressione e sui relativi dettagli.
Lo sviluppo semplificato di un prodotto biologico implica un'adeguata valutazione regolatoria e il superamento delle sfide incontrate durante la fase di sviluppo della CMC. In questa puntata si parlerà delle sfide da affrontare durante lo sviluppo di prodotti biologici complessi.
I nostri esperti condivideranno anche informazioni sulle fasi di caratterizzazione dei prodotti biologici, sui sistemi di espressione e sui relativi dettagli.
Nell'ultimo episodio della quarta stagione di Freyr Regulatory Radio, i nostri esperti discutono le considerazioni chiave per gli studi comparativi di qualità per un prodotto biosimilare proposto nell'UE.
Inoltre, questo episodio fa luce sui criteri per il prodotto biologico di riferimento e la sua valutazione.
Vicepresidente senior, Freyr
Michael ha quaranta (40) anni di esperienza nel settore. Ha lavorato prevalentemente nelle funzioni regolatorie CMC per ventinove (29) anni e per altri undici (11) anni in altri ruoli di sviluppo scientifico (sviluppo di formulazioni, sviluppo di metodi analitici e fornitura di studi clinici) presso Eli Lilly e Johnson & Johnson. La sua esperienza comprende la gestione di collaborazioni con aziende partner in ambito regolatorio. Grazie alla sua vasta esperienza, attualmente dirige una serie di programmi regolatori presso Freyr.
Vicepresidente, Direzione del personale, Freyr
Wayne vanta oltre trenta (30) anni di esperienza nel campo dell'acquisizione di talenti. Nell'ultimo decennio si è concentrato principalmente sul settore normativo. Inoltre, Wayne ha assistito diversi clienti esterni nel settore farmaceutico e sanitario. Negli ultimi anni ha lavorato a stretto contatto con Michael, sostenendo la crescita di Freyr nel settore CMC. Attualmente dirige il team di staffing di Freyr.
Direttore dello sviluppo commerciale nelle Americhe
Ester è un direttore di Freyr con oltre venti (20) anni di esperienza lavorativa. È un'esperta collaboratrice con più di sei (06) anni di esperienza nel settore delle scienze della vita come partner commerciale. Ha esperienza in diverse aree di interesse (Pharma, Medical Devices, Biotech, ecc.) con clienti che vanno da aziende globali a start-up. Assiste i clienti nella gestione dei requisiti normativi e nell'affrontare le sfide dalla fase di pre-submission a quella di post-market attraverso l'intera catena del valore normativo. Ester è ben posizionata per sfruttare le soluzioni regolatorie globali, i servizi e le innovazioni tecnologiche di Freyr per raggiungere gli obiettivi e i requisiti dei clienti.
