Imperativi aziendali

  • Un'organizzazione con sede in Italia ha incontrato difficoltà con laFDA US FDA delle rigorose aspettative relative ai propri prodotti biologici utilizzati nel trattamento delle malattie rare.
  • Con le giuste competenze e risorse, Freyr ha permesso percorsi normativi fluidi e ha semplificato i piani d'azione futuri per la gestione delle richieste della FDA.

Obiettivi

L'obiettivo era quello di preparare e presentare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) per i prodotti per la terapia enzimatica sostitutiva negli Stati Uniti, al fine di ottenereFDA US

Dichiarazione del problema

  • Mancanza di esperienza interna per le sottomissioni BLA per i prodotti orfani.
  • FDA US FDA dati scientifici insufficienti nella domanda.
  • La complessità è aumentata a causa di un cambiamento nel sito di produzione dei prodotti farmaceutici, che non era stato precedentemente ispezionato dall'agenzia.
  • È stato necessario il coordinamento con più OCM per raccogliere i dati di partenza e preparare le richieste.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Freyr ha gestito l'approvvigionamento dei documenti di origine, la preparazione delle sezioni del dossier e la finalizzazione dei moduli BLA.
  • Ha sviluppato strategie di presentazione delle normative e un pianificatore di presentazione per garantire la piena conformità.
  • Ha condotto un'analisi delle lacune sui documenti di partenza.
  • Coordinamento con le OCM per garantire la disponibilità tempestiva dei documenti necessari.
  • Sezioni BLA preparate con le informazioni richieste.
  • Riconosciuta la mancanza di competenze interne nelle presentazioni BLA per prodotti orfani.
  • Garantire la disponibilità tempestiva dei documenti.
  • Gestione delle complessità dovute al cambiamento del sito di produzione del prodotto farmaceutico non precedentemente ispezionato dallaFDA US .
  • Nessun rifiuto della FDA per le BLA.
  • Formazione delle risorse del cliente in base al piano d'azione normativo.
  • Trasferite le conoscenze al cliente per gestire autonomamente future questioni relative alla FDA.
  • Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) per prodotti per la terapia enzimatica sostitutiva, con conseguenteFDA parteFDA US .