Imperativi aziendali

  • Un'organizzazione con sede in Italia ha incontrato difficoltà con laFDA US FDA delle rigorose aspettative relative ai propri prodotti biologici utilizzati nel trattamento delle malattie rare.
  • Grazie alle competenze e alle risorse adeguate, Freyr percorsi normativi senza intoppi e ha semplificato i piani d'azione futuri per la gestione FDA .

Obiettivi

L'obiettivo era quello di preparare e presentare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) per i prodotti per la terapia enzimatica sostitutiva negli Stati Uniti, al fine di ottenereFDA US

Dichiarazione del problema

  • Mancanza di competenze interne per BLA per i prodotti orfani.
  • FDA US FDA dati scientifici insufficienti nella domanda.
  • La complessità è aumentata a causa di un cambiamento nel sito di produzione dei prodotti farmaceutici, che non era stato precedentemente ispezionato dall'agenzia.
  • È stato necessario il coordinamento con più OCM per raccogliere i dati di partenza e preparare le richieste.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Freyr l'approvvigionamento dei documenti originali, la preparazione delle sezioni del dossier e la finalizzazione dei BLA .
  • Ha sviluppato strategie di presentazione delle normative e un pianificatore di presentazione per garantire la piena conformità.
  • Ha condotto un'analisi delle lacune sui documenti di partenza.
  • Coordinamento con le OCM per garantire la disponibilità tempestiva dei documenti necessari.
  • BLA preparate con le informazioni richieste.
  • Riconosciuta la mancanza di competenze interne nella BLA per i prodotti orfani.
  • Garantire la disponibilità tempestiva dei documenti.
  • Gestione delle complessità dovute al cambiamento del sito di produzione del prodotto farmaceutico non precedentemente ispezionato dallaFDA US .
  • Nessun FDA da parte FDA delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA).
  • Formazione delle risorse del cliente in base al piano d'azione normativo.
  • Trasferimento delle conoscenze al cliente affinché possa gestire autonomamente future FDA .
  • Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) per prodotti per la terapia enzimatica sostitutiva, con conseguenteFDA parteFDA US .