Imperativi aziendali

  • Una multinazionale con sede in Italia, specializzata in prodotti Innovator, ha cercato di espandere la propria presenza sul mercato dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA).
  • Il cliente ha cercato Freyr come partner normativo per facilitare l'ingresso nel mercato dell'UE e degli US per i loro prodotti innovativi.
  • È stato richiesto supporto per varie presentazioni, incluse NDA, MAA, IND-LCM, DMF e i requisiti di pre-presentazione.

Obiettivi

L'obiettivo è stato quello di fornire al cliente un'assistenza completa per quanto riguarda i vari requisiti di presentazione e pre-presentazione, consentendogli di entrare nei mercati dell'UE e degli USA con il suo prodotto innovativo utilizzato nel trattamento dell'artrite e della distrofia muscolare.

Dichiarazione del problema

  • Mancanza di competenze interne in materia diEMA US .
  • Assenza di supervisione normativa sulle attività IND per la formulazione di sospensioni orali internamente.
  • Mancanza di comprensione dei requisiti pre-NDA/MAA, come la registrazione dello stabilimento e le convenzioni di denominazione dei prodotti farmaceutici.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Ha condotto un'analisi delle lacune per identificare le aree che necessitano di miglioramenti.
  • Ha interagito con le autorità sanitarie per risolvere i problemi normativi.
  • Assistenza nei processi di pubblicazione e presentazione.
  • Supportate le attività di presentazione di NDA, MAA, IND e DMF per garantire conformità ed efficienza.
  • Ha supportato le interazioni con le autorità sanitarie e ha offerto una guida strategica alla regolamentazione sullo sviluppo dei farmaci.
  • Offrire liste di controllo personalizzate per la presentazione di progetti specifici.
  • Ha assistito nella preparazione dei moduli per le presentazioni NDA e MAA.
  • Supportate le attività di mantenimento dell'IND, incluse le notifiche SUSAR, DSUR, ecc.
  • Assistenza nella presentazione della registrazione dello stabilimento.
  • Le interazioni accelerate con l'HA hanno portato ad approvazioni tempestive.
  • L'impiego delle competenze adeguate nella presentazione NDA/MAA ha migliorato la qualità e l'efficienza.
  • Riduzione degli sforzi di presentazione riutilizzando le sezioni NDA per le MAA.
  • Il monitoraggio IND, secondo i più recenti requisiti delle Autorità Competenti, ha garantito la conformità e minimizzato i rischi.

Al cliente è stato fornito un supporto completo per le attività di presentazione NDA, MAA, IND e DMF, consentendo loro di entrare nei mercati dell'UE e degli US con il loro prodotto innovativo per il trattamento dell'artrite e della distrofia muscolare.