Imperativi aziendali

  • Una multinazionale con sede in Italia, specializzata in prodotti Innovator, ha cercato di espandere la propria presenza sul mercato dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA).
  • Il cliente ha cercato Freyr come partner regolatorio per facilitare l'ingresso sul mercato dell'UE e degli USA dei suoi prodotti innovativi.
  • Il supporto è stato richiesto in varie presentazioni, tra cui NDA, MAA, IND-LCM, DMF e requisiti di pre-submission.

Obiettivi

L'obiettivo è stato quello di fornire al cliente un'assistenza completa per quanto riguarda i vari requisiti di presentazione e pre-presentazione, consentendogli di entrare nei mercati dell'UE e degli USA con il suo prodotto innovativo utilizzato nel trattamento dell'artrite e della distrofia muscolare.

Dichiarazione del problema

  • Mancanza di competenze interne in materia di regolamentazione dei requisiti FDA/EMA degli Stati Uniti.
  • Assenza di una supervisione regolatoria sulle attività IND per la formulazione di sospensioni orali a livello interno.
  • Mancanza di comprensione dei requisiti pre-NDA/MAA, come la registrazione dello stabilimento e le convenzioni di denominazione dei prodotti farmaceutici.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Ha condotto un'analisi delle lacune per identificare le aree che necessitano di miglioramenti.
  • Ha interagito con le autorità sanitarie per risolvere i problemi normativi.
  • Assistenza nei processi di pubblicazione e presentazione.
  • Ha supportato le attività di presentazione di NDA, MAA, IND e DMF per garantire la conformità e l'efficienza.
  • Ha supportato le interazioni con le autorità sanitarie e ha offerto una guida strategica alla regolamentazione sullo sviluppo dei farmaci.
  • Offrire liste di controllo personalizzate per la presentazione di progetti specifici.
  • Assistenza nella preparazione dei moduli per la presentazione di NDA e MAA.
  • Supporto alle attività di manutenzione dell'IND, comprese le notifiche SUSAR, DSUR, ecc.
  • Assistenza nella presentazione della registrazione dello stabilimento.
  • Le interazioni accelerate con l'HA hanno portato ad approvazioni tempestive.
  • L'impegno del giusto set di competenze nella presentazione di NDA/MAA ha migliorato la qualità e l'efficienza.
  • Riduzione dell'impegno di presentazione riutilizzando le sezioni della NDA per la MAA.
  • Il monitoraggio IND secondo i più recenti requisiti HA ha garantito la conformità e ridotto al minimo i rischi.

Il cliente ha ricevuto un supporto completo per le attività di presentazione di NDA, MAA, IND e DMF, che gli hanno permesso di entrare nei mercati dell'UE e degli USA con il suo prodotto innovativo per il trattamento dell'artrite e della distrofia muscolare.