Imperativi aziendali

  • Una multinazionale con sede in Italia, specializzata in prodotti Innovator, ha cercato di espandere la propria presenza sul mercato dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA).
  • Il cliente ha scelto Freyr partner normativo per facilitare l'ingresso nel mercato dell'UE e degli Stati Uniti dei propri prodotti innovativi.
  • È stato necessario fornire assistenza per varie richieste, tra cui NDA, MAA, IND, DMF e requisiti pre-presentazione.

Obiettivi

L'obiettivo è stato quello di fornire al cliente un'assistenza completa per quanto riguarda i vari requisiti di presentazione e pre-presentazione, consentendogli di entrare nei mercati dell'UE e degli USA con il suo prodotto innovativo utilizzato nel trattamento dell'artrite e della distrofia muscolare.

Dichiarazione del problema

  • Mancanza di competenze interne in materia di regolamentazione relativeEMA US eEMA .
  • Assenza di supervisione normativa sulle IND relative alla formulazione interna della sospensione orale.
  • Mancata comprensione deiMAA , quali la registrazione della struttura produttiva e le convenzioni relative alla denominazione dei medicinali.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Ha condotto un'analisi delle lacune per identificare le aree che necessitano di miglioramenti.
  • Ha interagito con le autorità sanitarie per risolvere i problemi normativi.
  • Assistenza nei processi di pubblicazione e presentazione.
  • Supporto alle attività DMF NDA, MAA, IND e DMF per garantire conformità ed efficienza.
  • Ha supportato le interazioni con le autorità sanitarie e ha offerto una guida strategica alla regolamentazione sullo sviluppo dei farmaci.
  • Offrire liste di controllo personalizzate per la presentazione di progetti specifici.
  • Assistenza nella preparazione dei moduli per MAA NDA MAA .
  • Supporto alle attività di manutenzione IND, comprese le notifiche SUSAR, DSUR, ecc.
  • Assistenza nella presentazione della registrazione dello stabilimento.
  • Le interazioni accelerate con l'HA hanno portato ad approvazioni tempestive.
  • Il coinvolgimento delle competenze adeguate nellaMAA ha migliorato la qualità e l'efficienza.
  • Riduzione degli sforzi di presentazione grazie al riutilizzo NDA per MAA.
  • IND secondo i più recenti requisiti HA ha garantito la conformità e ridotto al minimo i rischi.

Al cliente è stata fornita assistenza completa per le attività DMF NDA, MAA, IND e DMF , consentendogli di entrare nei mercati dell'UE e degli Stati Uniti con il suo prodotto innovativo per il trattamento dell'artrite e della distrofia muscolare.