Imperativi aziendali

Una multinazionale tedesca del settore farmaceutico e delle scienze della vita ha richiesto il supporto di esperti in materia di regolamentazione per passare un prodotto topico alla classificazione Over-the-Counter (OTC) in Brasile. Il progetto richiedeva la conformità alla RDC 98/2016 e all'Istruzione Normativa n. 11/2016 dell'ANVISA, garantendo l'allineamento con l'elenco brasiliano dei farmaci senza obbligo di prescrizione (LMIP).

Obiettivi

Facilitare il successo della richiesta di cambio di mercato OTC in Brasile, garantendo la conformità alle normative ANVISA, affrontando le complessità regolatorie e sfruttando i dati di sicurezza globali per giustificare la modifica della classificazione, consentendo una presentazione senza soluzione di continuità e nei tempi previsti.

Dichiarazione del problema

Il cliente ha dovuto affrontare delle sfide per giustificare la richiesta di cambio di mercato a causa dei severi requisiti ANVISA. Stabilire il profilo di sicurezza del prodotto e raccogliere dati rilevanti dai mercati globali in cui il cambio di mercato era stato approvato sono stati ostacoli critici. Inoltre, le complessità normative relative alla conformità dell'etichettatura e alla compilazione del dossier hanno comportato potenziali ritardi.

Soluzioni e servizi Freyr

Soluzioni e servizi Freyr
  • Freyr ha condotto una valutazione completa dei dati sulla sicurezza e ha compilato i documenti necessari per sostenere la richiesta di cambio di mercato.
  • Il team si è assicurato che l'etichettatura fosse conforme ai criteri di classificazione dell'ANVISA, allineandosi alle indicazioni della classe terapeutica.
  • È stato preparato, rivisto e compilato un dossier strutturato, che incorpora un approccio strategico per ridurre le lacune documentali.
  • I dati sulla sicurezza provenienti da altri mercati regolamentati con precedenti approvazioni OTC sono stati utilizzati per rafforzare la giustificazione della modifica della classificazione.
  • Freyr ha fornito un follow-up successivo all'invio e la risoluzione delle domande per garantire un processo normativo senza intoppi.
  • Efficiente pre-valutazione del processo di presentazione della normativa.
  • Completamento tempestivo dello sviluppo, della compilazione e della presentazione dei dossier.
  • Risoluzione efficace delle domande successive alla presentazione, garantendo un percorso normativo senza soluzione di continuità.

L'esperienza di Freyr in campo regolatorio ha facilitato la presentazione della domanda di switch OTC, garantendo la conformità alle normative ANVISA.