Imperativi aziendali

Il cliente aveva bisogno di una solida strategia normativa per affrontare i rischi associati allo sviluppo di un prodotto biosimilare utilizzando un sistema di espressione eucariotico, mentre il prodotto innovatore era stato fabbricato con un sistema di espressione procariotico.

Obiettivi

Ha assistito un'azienda farmaceutica nell'attenuazione dei rischi regolatori per un biosimilare sviluppato con un sistema di espressione eucariotica, affrontando i problemi delle impurità glicosilate attraverso due approcci strategici per garantire la conformità ai requisiti della FDA statunitense.

Dichiarazione del problema

La valutazione delle somiglianze analitiche del prodotto biosimilare ha rivelato la presenza di ulteriori impurità glicosilate nel prodotto in esame, assenti nel prodotto innovatore, ponendo un ostacolo normativo significativo.

Soluzioni e servizi Freyr

Freyr ha sostenuto questo progetto con molteplici strategie di regolamentazione,

  • Strategia 1: condurre uno studio su animali con una concentrazione 4X di impurità glicosilate per dimostrare la sicurezza del prodotto biosimilare.
  • Strategia 2: includere un'ulteriore fase di purificazione nel processo di produzione per ridurre i livelli di impurità al di sotto delle soglie LOQ.
  • Entrambe le strategie sono state attuate e i dati sono stati presentati alla FDA.

Ha assistito con successo un'azienda farmaceutica nell'attenuazione dei rischi normativi per un biosimilare sviluppato con un sistema di espressione eucariotica, affrontando i problemi delle impurità glicosilate attraverso due approcci strategici, garantendo la conformità ai requisiti della FDA statunitense.