Freyr ha permesso il successo della registrazione SFDA del Paclitaxel PhaRes per un'azienda sanitaria di Dubai

Imperativi aziendali

Un'azienda sanitaria con sede a Dubai ha richiesto l'esperienza di Freyr in campo regolatorio per la registrazione iniziale del Paclitaxel PhaRes presso la SFDA. L'obiettivo comprendeva l'analisi delle lacune, la revisione dei documenti, la preparazione del dossier eCTD, la convalida e il coordinamento della presentazione.

Obiettivi

Ottenere il successo della registrazione di Paclitaxel PhaRes presso la SFDA, garantendo la conformità ai requisiti normativi, risolvendo le lacune documentali e snellendo il processo di presentazione per un'approvazione tempestiva e senza intoppi.

Dichiarazione del problema

Il cliente ha dovuto affrontare problemi dovuti alla scarsa familiarità con il processo di presentazione della SFDA, alle complessità normative e alle rigide tempistiche. In quanto nuovo richiedente, non aveva chiarezza sui requisiti, con il rischio di ritardi e non conformità.

Soluzioni e servizi Freyr

Ha condotto un'analisi delle lacune, ha identificato gli elementi mancanti e ha compilato il dossier.
Ha esaminato i documenti amministrativi, fornito feedback e perfezionato la documentazione tecnica.
Ha guidato il cliente nella logistica della presentazione e si è coordinato con le autorità sanitarie.

Vantaggi

Strategia normativa chiara e navigazione senza soluzione di continuità nei requisiti SFDA.
Presentazione tempestiva con rischi di conformità ridotti al minimo.
Supporto completo alla documentazione e aggiornamenti normativi proattivi.

Risultati

Freyr ha garantito la presentazione tempestiva e conforme alla SFDA di Paclitaxel PhaRes.

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione dell'EFSA.	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida dell'FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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